Correlación de diferentes signos para la evaluación del síndrome del ojo seco
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
El síndrome del ojo seco (DES) es una condición ocular altamente prevalente que induce una respuesta inflamatoria de la superficie ocular. Los síntomas comunes incluyen molestias oculares, discapacidad visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular.
El fundamento del presente estudio es comparar los signos evaluados con nuevos métodos, como la medición del grosor de la película lagrimal, la osmolaridad de la película lagrimal y la dispersión de la película lagrimal con métodos bien establecidos para evaluar la gravedad de DES (tiempo de ruptura, tinción de la córnea con fluoresceína). Adicionalmente, se realizará citología de impresión y determinación de citocinas/quimiocinas lagrimales para obtener información sobre procesos inflamatorios en la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Al menos 2 síntomas del síndrome del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor, fotofobia, visión borrosa, dolor, picazón) y/o tiempo de ruptura de lágrimas < 10 segundos
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Uso de lentes de contacto
- Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
- Glaucoma
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto lubricantes tópicos
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 50 pacientes con síndrome de ojo seco
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Otros nombres:
Espesor de la película lagrimal medido con OCT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Romper el tiempo
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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tiempo de ruptura de la película lagrimal medido en segundos
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una vez el día del estudio
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Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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espesor de la película lagrimal medido en micrómetros
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una vez el día del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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Número total de letras leídas usando gráficos ETDRS
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una vez el día del estudio
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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Osmolaridad de la película lagrimal medida en mosmol/l
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una vez el día del estudio
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OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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El índice de dispersión del objetivo se medirá mediante el sistema OQAS (Visiometrics, España)
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una vez el día del estudio
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Tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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La córnea se dividirá en 5 regiones (central, inferior, nasal, temporal, inferior) y cada región se calificará de 0 a 4 en 0,5 pasos, como se describe en el estudio de Evaluación Longitudinal Colaborativa del Queratocono (CLEK).
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una vez el día del estudio
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Citología de impresión
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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Luego de la anestesia tópica del ojo, se coloca material filtrante sobre la conjuntiva para obtener muestras citológicas, las cuales serán preparadas y evaluadas.
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una vez el día del estudio
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Lágrima de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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Se tomarán muestras de 40 µl de lágrimas con un capilar de vidrio y se almacenarán en viales.
Se evaluarán las concentraciones de varias citocinas y quimiocinas.
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una vez el día del estudio
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Síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
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se utilizará un cuestionario
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una vez el día del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-300511
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