Korrelasjon av forskjellige tegn for vurdering av tørre øyne syndrom
26. november 2013 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Tørrøynesyndrom (DES) er en svært utbredt okulær tilstand som induserer en inflammatorisk respons på øyeoverflaten. Vanlige symptomer inkluderer øyeubehag, synshemming og ustabilitet i tårefilmen med potensiell skade på øyeoverflaten.
Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne tegn som er vurdert med nye metoder som måling av tårefilmtykkelse, tårefilmosmolaritet og spredning av tårefilmen med veletablerte metoder for vurdering av alvorlighetsgraden av DES (Break up time, farging av hornhinnen med fluorescein). I tillegg vil avtrykkscytologi og bestemmelse av tårecytokiner/kjemokiner bli utført for å få informasjon om inflammatoriske prosesser på øyeoverflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
- Minst 2 symptomer på tørre øyne syndrom (fornemmelse av fremmedlegemer, svie, fotofobi, tåkesyn, smerte, kløe) og/eller oppbruddstid for tårer < 10 sekunder
- Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Bruk av kontaktlinser
- Inntak av kosttilskudd i de 3 månedene før studien
- Grønn stær
- Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt aktuelle smøremidler
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 50 pasienter med tørre øyne syndrom
|
Andre navn:
Rivefilmtykkelse målt med OCT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryte opp tid
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
bruddtid for tårefilmen målt i sekunder
|
en gang på studiedagen
|
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
tårefilmtykkelse målt i mikrometer
|
en gang på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Totalt antall bokstaver lest ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
en gang på studiedagen
|
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Tårefilmosmolaritet målt i mosmol/l
|
en gang på studiedagen
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Den objektive spredningsindeksen vil bli målt ved hjelp av OQAS-systemet (Visiometrics, Spania)
|
en gang på studiedagen
|
|
Farging av hornhinnen med fluorescein
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Hornhinnen vil bli delt inn i 5 regioner (sentral, inferior, nasal, temporal, inferior) og hver region vil bli gradert fra 0-4 i 0,5 trinn som beskrevet i Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
|
en gang på studiedagen
|
|
Inntrykkscytologi
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Etter topisk anestesi av øyet legges filtermateriale på bindehinnen for å få cytologiske prøver, som vil bli klargjort og evaluert.
|
en gang på studiedagen
|
|
Riv cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
Prøver på 40 µl tårer vil bli tatt med en glasskapillær og lagret i hetteglass.
Konsentrasjonene av flere cytokiner og kjemokiner vil bli evaluert.
|
en gang på studiedagen
|
|
Subjektive symptomer på tørre øyne syndrom
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
et spørreskjema vil bli brukt
|
en gang på studiedagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-300511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .