Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace různých příznaků pro hodnocení syndromu suchého oka

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka (DES) je vysoce převládající oční stav vyvolávající zánětlivou reakci povrchu oka. Mezi běžné příznaky patří oční diskomfort, zhoršení zraku a nestabilita slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu.

Důvodem této studie je porovnat známky hodnocené novými metodami, jako je měření tloušťky slzného filmu, osmolarita slzného filmu a rozptyl slzného filmu, s dobře zavedenými metodami pro hodnocení závažnosti DES (doba rozbití, barvení rohovka s fluoresceinem). Dále bude provedena otisková cytologie a stanovení cytokinů/chemokinů slz, aby se získaly informace o zánětlivých procesech na povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka (pocit cizího těla, pálení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest, svědění) a/nebo doba rozpadu slz < 10 sekund
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Nošení kontaktních čoček
  • Příjem doplňků stravy během 3 měsíců před studií
  • Glaukom
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě topických lubrikantů
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 50 pacientů se syndromem suchého oka
Jiný: Oční rozptyl slzného filmu
Ostatní jména:
  • OQAS, Visometrics, Španělsko
Jiný: Optická koherenční tomografie (OCT)
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT
Jiný: Měření osmolarity slzného filmu
Ostatní jména:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozchod
Časové okno: jednou ve studijní den
doba rozpadu slzného filmu měřená v sekundách
jednou ve studijní den
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: jednou ve studijní den
tloušťka slzného filmu měřená v mikrometrech
jednou ve studijní den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: jednou ve studijní den
Celkový počet písmen přečtených pomocí tabulek ETDRS
jednou ve studijní den
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: jednou ve studijní den
Osmolarita slzného filmu měřená v mosmol/l
jednou ve studijní den
OSI (Objective Scattering Index)
Časové okno: jednou ve studijní den
Index objektivního rozptylu bude měřen pomocí systému OQAS (Visiometrics, Španělsko)
jednou ve studijní den
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: jednou ve studijní den
Rohovka bude rozdělena do 5 oblastí (centrální, inferiorní, nazální, temporální, inferiorní) a každá oblast bude ohodnocena od 0 do 4 v 0,5 krocích, jak je popsáno ve studii Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
jednou ve studijní den
Impresní cytologie
Časové okno: jednou ve studijní den
Po lokální anestezii oka se na spojivku umístí filtrační materiál pro získání cytologických vzorků, které budou připraveny a vyhodnoceny.
jednou ve studijní den
Slzné cytokiny/chemokiny
Časové okno: jednou ve studijní den
Vzorky 40 µl slz budou odebrány skleněnou kapilárou a uloženy v lahvičkách. Budou hodnoceny koncentrace několika cytokinů a chemokinů.
jednou ve studijní den
Subjektivní příznaky syndromu suchého oka
Časové okno: jednou ve studijní den
bude použit dotazník
jednou ve studijní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-300511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit