Korrelation av olika tecken för bedömning av torra ögon-syndrom
26 november 2013 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Torra ögonsyndrom (DES) är ett mycket utbrett okulärt tillstånd som inducerar ett inflammatoriskt svar på ögonytan. Vanliga symtom inkluderar okulärt obehag, synnedsättning och instabilitet i tårfilmen med potentiell skada på ögonytan.
Bakgrunden till denna studie är att jämföra tecken som bedömts med nya metoder såsom mätning av tårfilmstjocklek, tårfilmosmolaritet och spridning av tårfilmen med väletablerade metoder för bedömning av svårighetsgraden av DES (Break up time, färgning av hornhinnan med fluorescein). Dessutom kommer avtryckscytologi och bestämning av tårcytokiner/kemokiner att utföras för att få information om inflammatoriska processer på ögonytan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
- Minst 2 symtom på torra ögon-syndrom (främmande kroppskänsla, brännande känsla, fotofobi, dimsyn, smärta, klåda) och/eller uppbrottstid för tårar < 10 sekunder
- Normala ögonfynd förutom torra ögonsyndrom
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Användning av kontaktlinser
- Intag av kosttillskott under de 3 månaderna före studien
- Glaukom
- Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
- Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel under de 4 veckorna före studien förutom aktuella smörjmedel
- Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
- Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 50 patienter med torra ögon-syndrom
|
Andra namn:
Rivfilmstjocklek mätt med OCT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bryt upp tid
Tidsram: en gång på studiedagen
|
uppbrytningstid för tårfilmen mätt i sekunder
|
en gång på studiedagen
|
|
Rivfilmstjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: en gång på studiedagen
|
tårfilmstjocklek mätt i mikrometer
|
en gång på studiedagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Totalt antal bokstäver lästa med ETDRS-diagram
|
en gång på studiedagen
|
|
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Tårfilmosmolaritet mätt i mosmol/l
|
en gång på studiedagen
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Det objektiva spridningsindexet kommer att mätas med OQAS-systemet (Visiometrics, Spanien)
|
en gång på studiedagen
|
|
Färgning av hornhinnan med fluorescein
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Hornhinnan kommer att delas in i 5 regioner (central, inferior, nasal, temporal, inferior) och varje region kommer att graderas från 0-4 i 0,5 steg enligt beskrivningen i Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
|
en gång på studiedagen
|
|
Intryckscytologi
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Efter lokalbedövning av ögat placeras filtermaterial på bindhinnan för att få cytologiska prover, som kommer att förberedas och utvärderas.
|
en gång på studiedagen
|
|
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsram: en gång på studiedagen
|
Prover på 40 µl tårar kommer att tas med en glaskapillär och förvaras i flaskor.
Koncentrationerna av flera cytokiner och kemokiner kommer att utvärderas.
|
en gång på studiedagen
|
|
Subjektiva symtom på torra ögonsyndrom
Tidsram: en gång på studiedagen
|
ett frågeformulär kommer att användas
|
en gång på studiedagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-300511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .