Correlação de diferentes sinais para avaliação da síndrome do olho seco
26 de novembro de 2013 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A síndrome do olho seco (DES) é uma condição ocular altamente prevalente que induz uma resposta inflamatória da superfície ocular. Os sintomas comuns incluem desconforto ocular, deficiência visual e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular.
A justificativa do presente estudo é comparar os sinais avaliados com novos métodos, como medição da espessura do filme lacrimal, osmolaridade do filme lacrimal e dispersão do filme lacrimal com métodos bem estabelecidos para avaliação da gravidade do DES (Tempo de ruptura, coloração de a córnea com fluoresceína). Adicionalmente, citologia de impressão e determinação de citocinas/quimiocinas lacrimais serão realizadas para obter informações sobre processos inflamatórios na superfície ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco (sensação de corpo estranho, queimação, fotofobia, visão turva, dor, coceira) e/ou tempo de ruptura da lágrima < 10 segundos
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso de lentes de contato
- Ingestão de suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores ao estudo
- Glaucoma
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto lubrificantes tópicos
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 50 pacientes com síndrome do olho seco
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Outros nomes:
Espessura do filme lacrimal medida com OCT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do intervalo
Prazo: uma vez no dia de estudo
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tempo de ruptura do filme lacrimal medido em segundos
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uma vez no dia de estudo
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Espessura do filme lacrimal medida com tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: uma vez no dia de estudo
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espessura do filme lacrimal medida em micrômetros
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uma vez no dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: uma vez no dia de estudo
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Número total de cartas lidas usando gráficos ETDRS
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uma vez no dia de estudo
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: uma vez no dia de estudo
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Osmolaridade do filme lacrimal medida em mosmol/l
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uma vez no dia de estudo
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OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: uma vez no dia de estudo
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O índice de dispersão objetivo será medido usando o sistema OQAS (Visiometrics, Espanha)
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uma vez no dia de estudo
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Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: uma vez no dia de estudo
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A córnea será dividida em 5 regiões (central, inferior, nasal, temporal, inferior) e cada região será graduada de 0-4 em 0,5 etapas, conforme descrito no estudo Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
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uma vez no dia de estudo
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Citologia de impressão
Prazo: uma vez no dia de estudo
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Após anestesia tópica do olho, material filtrante é colocado na conjuntiva para obtenção de amostras citológicas, que serão preparadas e avaliadas.
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uma vez no dia de estudo
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Citocinas/quimiocinas lacrimais
Prazo: uma vez no dia de estudo
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Amostras de 40 µl de lágrima serão coletadas com um capilar de vidro e armazenadas em frascos.
Serão avaliadas as concentrações de diversas citocinas e quimiocinas.
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uma vez no dia de estudo
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Sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
Prazo: uma vez no dia de estudo
|
um questionário será usado
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uma vez no dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-300511
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