Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja różnych objawów oceny zespołu suchego oka

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Zespół suchego oka (DES) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem oka wywołującym reakcję zapalną powierzchni oka. Typowe objawy to dyskomfort w oku, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka.

Celem niniejszego badania jest porównanie objawów ocenianych za pomocą nowych metod, takich jak pomiar grubości filmu łzowego, osmolarności filmu łzowego i rozpraszania filmu łzowego, z dobrze znanymi metodami oceny ciężkości DES (czas przerwania, barwienie rogówkę z fluoresceiną). Dodatkowo zostanie wykonana cytologia wyciskowa oraz oznaczenie cytokin/chemokin łzowych w celu uzyskania informacji o procesach zapalnych na powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  • Co najmniej 2 objawy zespołu suchego oka (uczucie ciała obcego, pieczenie, światłowstręt, niewyraźne widzenie, ból, swędzenie) i/lub czas przerwania łez < 10 sekund
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Spożycie suplementów diety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Jaskra
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zespół Sjogrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 50 pacjentów z zespołem suchego oka
Inny: Rozpraszanie filmu łzowego w oku
Inne nazwy:
  • OQAS, Visometrics, Hiszpania
Inny: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą OCT
Inny: Pomiar osmolarności filmu łzowego
Inne nazwy:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozstania
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
czas przerwania filmu łzowego mierzony w sekundach
raz w dniu nauki
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
grubość filmu łzowego mierzona w mikrometrach
raz w dniu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Całkowita liczba liter odczytanych przy użyciu wykresów ETDRS
raz w dniu nauki
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Osmolarność filmu łzowego mierzona w mosmolach/l
raz w dniu nauki
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego)
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Obiektywny wskaźnik rozproszenia zostanie zmierzony za pomocą systemu OQAS (Visiometrics, Hiszpania)
raz w dniu nauki
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Rogówka zostanie podzielona na 5 obszarów (środkowy, dolny, nosowy, skroniowy, dolny), a każdy region zostanie oceniony w skali od 0 do 4 w krokach co 0,5, jak opisano w badaniu Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
raz w dniu nauki
Cytologia impresyjna
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Po miejscowym znieczuleniu oka materiał filtracyjny umieszcza się na spojówce w celu uzyskania próbek cytologicznych, które zostaną przygotowane i ocenione.
raz w dniu nauki
Cytokiny/chemokiny łzowe
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
Próbki 40 µl łez zostaną pobrane za pomocą szklanej kapilary i przechowywane w fiolkach. Ocenione zostaną stężenia kilku cytokin i chemokin.
raz w dniu nauki
Subiektywne objawy zespołu suchego oka
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
zostanie wykorzystany kwestionariusz
raz w dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-300511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj