Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af forskellige tegn til vurdering af tørre øjne syndrom

26. november 2013 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørre øjne syndrom (DES) er en meget udbredt øjenlidelse, der inducerer en inflammatorisk reaktion på øjets overflade. Almindelige symptomer omfatter øjenbesvær, synsnedsættelse og ustabilitet af tårefilmen med potentiel skade på øjets overflade.

Begrundelsen for nærværende undersøgelse er at sammenligne tegn som vurderet med nye metoder såsom måling af tårefilmtykkelse, tårefilmosmolaritet og spredning af tårefilmen med veletablerede metoder til vurdering af sværhedsgraden af ​​DES (Break up time, farvning af hornhinden med fluorescein). Derudover vil der blive udført aftrykscytologi og bestemmelse af tårecytokiner/kemokiner for at få information om inflammatoriske processer på den okulære overflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, fotofobi, sløret syn, smerte, kløe) og/eller tårebrudstid < 10 sekunder
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Brug af kontaktlinser
  • Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Grøn stær
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen topiske smøremidler
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 50 patienter med tørre øjne syndrom
Andet: Okulær spredning af tårefilmen
Andre navne:
  • OQAS, Visometrics, Spanien
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tårefilmtykkelse målt med OCT
Andet: Måling af tårefilmosmolaritet
Andre navne:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid
Tidsramme: én gang på studiedagen
opbrudstid for tårefilmen målt i sekunder
én gang på studiedagen
Tårefilmtykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: én gang på studiedagen
tårefilmtykkelse målt i mikrometer
én gang på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: én gang på studiedagen
Samlet antal bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer
én gang på studiedagen
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: én gang på studiedagen
Tårefilmosmolaritet målt i mosmol/l
én gang på studiedagen
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: én gang på studiedagen
Det objektive spredningsindeks vil blive målt ved hjælp af OQAS-systemet (Visiometrics, Spanien)
én gang på studiedagen
Farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: én gang på studiedagen
Hornhinden vil blive opdelt i 5 regioner (central, inferior, nasal, temporal, inferior), og hver region vil blive graderet fra 0-4 i 0,5 trin som beskrevet i Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) undersøgelsen.
én gang på studiedagen
Indtrykscytologi
Tidsramme: én gang på studiedagen
Efter topisk anæstesi af øjet anbringes filtermateriale på bindehinden for at få cytologiske prøver, som vil blive klargjort og evalueret.
én gang på studiedagen
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsramme: én gang på studiedagen
Prøver på 40 µl tårer tages med en glaskapillar og opbevares i hætteglas. Koncentrationerne af flere cytokiner og kemokiner vil blive evalueret.
én gang på studiedagen
Subjektive symptomer på tørre øjne syndrom
Tidsramme: én gang på studiedagen
et spørgeskema vil blive brugt
én gang på studiedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-300511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner