Correlatie van verschillende tekens voor beoordeling van het droge ogen-syndroom
26 november 2013 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Droge-ogen-syndroom (DES) is een veel voorkomende oogaandoening die een ontstekingsreactie van het oogoppervlak veroorzaakt. Veel voorkomende symptomen zijn oculair ongemak, visusstoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak.
De grondgedachte van de huidige studie is om tekenen zoals beoordeeld te vergelijken met nieuwe methoden zoals meting van traanfilmdikte, traanfilmosmolariteit en verstrooiing van de traanfilm met gevestigde methoden voor beoordeling van de ernst van DES (Break up time, colouring of het hoornvlies met fluoresceïne). Daarnaast zullen afdrukcytologie en bepaling van traancytokines/chemokines worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over ontstekingsprocessen op het oogoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
- Ten minste 2 symptomen van het droge-ogen-syndroom (gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, fotofobie, wazig zien, pijn, jeuk) en/of traanafbraaktijd < 10 seconden
- Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- Dragen van contactlenzen
- Inname van voedingssupplementen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Glaucoom
- Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, behalve lokale smeermiddelen
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
- Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Syndroom van Sjogren
- Stevens-Johnson-syndroom
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 50 patiënten met het droge-ogen-syndroom
|
Andere namen:
Traanfilmdikte zoals gemeten met OCT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbreek de tijd
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
opbreektijd van de traanfilm gemeten in seconden
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Traanfilmdikte zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
traanfilmdikte gemeten in micrometers
|
eenmaal op de studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
Totaal aantal gelezen letters met behulp van ETDRS-kaarten
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
Osmolariteit van de traanfilm gemeten in mosmol/l
|
eenmaal op de studiedag
|
|
OSI (Objectieve Verstrooiingsindex)
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
De objectieve verstrooiingsindex wordt gemeten met behulp van het OQAS-systeem (Visiometrics, Spanje)
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
Het hoornvlies wordt verdeeld in 5 regio's (centraal, inferieur, nasaal, temporaal, inferieur) en elke regio wordt ingedeeld van 0-4 in stappen van 0,5, zoals beschreven in de studie Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Indruk cytologie
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
Na plaatselijke verdoving van het oog wordt filtermateriaal op de conjunctiva geplaatst om cytologische monsters te verkrijgen, die worden voorbereid en geëvalueerd.
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Scheur cytokines/chemokines
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
Monsters van 40 µl tranen worden genomen met een glazen capillair en bewaard in flesjes.
De concentraties van verschillende cytokinen en chemokinen zullen geëvalueerd worden.
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Subjectieve symptomen van het droge-ogen-syndroom
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst
|
eenmaal op de studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-300511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .