Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző jelek korrelációja a száraz szem szindróma értékeléséhez

2013. november 26. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A száraz szem szindróma (DES) egy nagyon elterjedt szembetegség, amely a szem felszínén gyulladásos reakciót vált ki. A gyakori tünetek közé tartozik a szem kellemetlen érzése, a látásromlás és a könnyfilm instabilitása, ami a szem felületének esetleges károsodását okozhatja.

A jelen tanulmány indoklása az, hogy összehasonlítsa az új módszerekkel értékelt jeleket, mint például a könnyfilm vastagságának, könnyfilm ozmolaritásának és a könnyfilm szóródásának mérése jól bevált módszerekkel a DES (szakadási idő, festés) súlyosságának értékelésére. a szaruhártya fluoreszceinnel). Ezenkívül lenyomat-citológiát és a könny citokinek/kemokinek meghatározását is elvégzik, hogy információt szerezzenek a szem felszínén zajló gyulladásos folyamatokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
  • A száraz szem szindróma legalább 2 tünete (idegen érzés, égő érzés, fényfóbia, homályos látás, fájdalom, viszketés) és/vagy a könnyezési idő kevesebb, mint 10 másodperc
  • Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Kontaktlencse viselése
  • Étrend-kiegészítők bevitele a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Glaukóma
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a helyi kenőanyagokat
  • Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
  • Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Sjögren-szindróma
  • Stevens-Johnson szindróma
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 50 száraz szem szindrómában szenvedő beteg
Egyéb: A könnyfilm szemszórása
Más nevek:
  • OQAS, Visometrics, Spanyolország
Egyéb: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
A könnyfilm vastagsága OCT-vel mérve
Egyéb: A könnyfilm ozmolaritásának mérése
Más nevek:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakítási idő
Időkeret: egyszer a tanulási napon
a könnyfilm felszakadási ideje másodpercben mérve
egyszer a tanulási napon
A könnyfilm vastagsága optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: egyszer a tanulási napon
könnyfilm vastagság mikrométerben mérve
egyszer a tanulási napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: egyszer a tanulási napon
Az ETDRS diagramok segítségével beolvasott betűk teljes száma
egyszer a tanulási napon
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: egyszer a tanulási napon
A könnyfilm ozmolaritása mosmol/l-ben mérve
egyszer a tanulási napon
OSI (objektív szórási index)
Időkeret: egyszer a tanulási napon
Az objektív szórási index mérése az OQAS rendszerrel történik (Visiometrics, Spanyolország)
egyszer a tanulási napon
A szaruhártya festése fluoreszceinnel
Időkeret: egyszer a tanulási napon
A szaruhártya 5 régióra lesz osztva (centrális, inferior, nazális, temporális, inferior), és mindegyik régiót 0-tól 4-ig osztályozzák 0,5 lépésben a Keratoconus Együttműködési Longitudinális Kiértékelése (CLEK) tanulmányban leírtak szerint.
egyszer a tanulási napon
Impressziós citológia
Időkeret: egyszer a tanulási napon
A szem helyi érzéstelenítése után szűrőanyagot helyeznek a kötőhártyára, hogy citológiai mintákat kapjanak, amelyeket előkészítenek és értékelnek.
egyszer a tanulási napon
Tear citokinek/kemokinek
Időkeret: egyszer a tanulási napon
Üvegkapillárissal 40 µl-es könnymintákat veszünk, és fiolákban tároljuk. Számos citokin és kemokin koncentrációját értékeljük.
egyszer a tanulási napon
A száraz szem szindróma szubjektív tünetei
Időkeret: egyszer a tanulási napon
kérdőívet fognak használni
egyszer a tanulási napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-300511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel