Corrélation de différents signes pour l'évaluation du syndrome de l'œil sec
26 novembre 2013 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une affection oculaire très répandue induisant une réponse inflammatoire de la surface oculaire. Les symptômes courants comprennent une gêne oculaire, une déficience visuelle et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire.
La raison d'être de la présente étude est de comparer les signes évalués avec de nouvelles méthodes telles que la mesure de l'épaisseur du film lacrymal, de l'osmolarité du film lacrymal et de la diffusion du film lacrymal avec des méthodes bien établies pour l'évaluation de la sévérité du DES (temps de rupture, coloration des la cornée avec de la fluorescéine). De plus, une cytologie d'impression et la détermination des cytokines/chimiokines lacrymales seront effectuées pour obtenir des informations sur les processus inflammatoires à la surface oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Au moins 2 symptômes du syndrome de l'œil sec (sensation de corps étranger, brûlure, photophobie, vision floue, douleur, démangeaison) et/ou temps de rupture des larmes < 10 secondes
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
- Port de lentilles de contact
- Prise de compléments alimentaires dans les 3 mois précédant l'étude
- Glaucome
- Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
- Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des lubrifiants topiques
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
- Le syndrome de Sjogren
- Syndrome de Stevens Johnson
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 50 patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Autres noms:
Épaisseur du film lacrymal mesurée avec OCT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture
Délai: une fois le jour de l'étude
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temps de rupture du film lacrymal mesuré en secondes
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une fois le jour de l'étude
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Épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: une fois le jour de l'étude
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épaisseur du film lacrymal mesurée en micromètres
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une fois le jour de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: une fois le jour de l'étude
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Nombre total de lettres lues à l'aide des graphiques ETDRS
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une fois le jour de l'étude
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Osmolarité du film lacrymal
Délai: une fois le jour de l'étude
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Osmolarité du film lacrymal mesurée en mosmol/l
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une fois le jour de l'étude
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OSI (indice de diffusion objectif)
Délai: une fois le jour de l'étude
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L'indice de diffusion objectif sera mesuré à l'aide du système OQAS (Visiometrics, Espagne)
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une fois le jour de l'étude
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Coloration de la cornée à la fluorescéine
Délai: une fois le jour de l'étude
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La cornée sera divisée en 5 régions (centrale, inférieure, nasale, temporale, inférieure) et chaque région sera classée de 0 à 4 en 0,5 étapes comme décrit dans l'étude Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
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une fois le jour de l'étude
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Cytologie d'impression
Délai: une fois le jour de l'étude
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Après une anesthésie topique de l'œil, un matériau filtrant est placé sur la conjonctive pour obtenir des échantillons cytologiques, qui seront préparés et évalués.
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une fois le jour de l'étude
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Cytokines/chimiokines lacrymales
Délai: une fois le jour de l'étude
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Des échantillons de 40 µl de larmes seront prélevés avec un capillaire en verre et stockés dans des flacons.
Les concentrations de plusieurs cytokines et chimiokines seront évaluées.
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une fois le jour de l'étude
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Symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec
Délai: une fois le jour de l'étude
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un questionnaire sera utilisé
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une fois le jour de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-300511
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