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Correlazione di diversi segni per la valutazione della sindrome dell'occhio secco

26 novembre 2013 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione oculare altamente prevalente che induce una risposta infiammatoria della superficie oculare. I sintomi comuni includono disagio oculare, compromissione della vista e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare.

La logica del presente studio è confrontare i segni valutati con nuovi metodi come la misurazione dello spessore del film lacrimale, l'osmolarità del film lacrimale e la dispersione del film lacrimale con metodi ben consolidati per la valutazione della gravità del DES (tempo di rottura, colorazione del cornea con fluoresceina). Inoltre, verranno eseguite la citologia ad impressione e la determinazione delle citochine/chemochine lacrimali per ottenere informazioni sui processi infiammatori sulla superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, visione offuscata, dolore, prurito) e/o tempo di rottura delle lacrime < 10 secondi
  • Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Uso delle lenti a contatto
  • Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Glaucoma
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio ad eccezione dei lubrificanti topici
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 50 pazienti con sindrome dell'occhio secco
Altro: Diffusione oculare del film lacrimale
Altri nomi:
  • OQAS, visometria, Spagna
Altro: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Spessore del film lacrimale misurato con OCT
Altro: Misurazione dell'osmolarità del film lacrimale
Altri nomi:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
tempo di rottura del film lacrimale misurato in secondi
una volta nel giorno di studio
Spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
spessore del film lacrimale misurato in micrometri
una volta nel giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
Numero totale di lettere lette utilizzando i grafici ETDRS
una volta nel giorno di studio
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
Osmolarità del film lacrimale misurata in mosmol/l
una volta nel giorno di studio
OSI (indice di dispersione oggettiva)
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
L'indice di dispersione oggettiva sarà misurato utilizzando il sistema OQAS (Visiometrics, Spagna)
una volta nel giorno di studio
Colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
La cornea sarà divisa in 5 regioni (centrale, inferiore, nasale, temporale, inferiore) e ciascuna regione sarà classificata da 0-4 in 0,5 passi come descritto nello studio Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK).
una volta nel giorno di studio
Citologia dell'impressione
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
Dopo l'anestesia topica dell'occhio, il materiale filtrante viene posizionato sulla congiuntiva per ottenere campioni citologici, che saranno preparati e valutati.
una volta nel giorno di studio
Citochine/chemochine lacrimali
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
Campioni di lacrime da 40 µl saranno prelevati con un capillare di vetro e conservati in fiale. Verranno valutate le concentrazioni di diverse citochine e chemochine.
una volta nel giorno di studio
Sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
verrà utilizzato un questionario
una volta nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-300511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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