Studie utvärdering av behandling av occipital neuralgi
En prospektiv icke-randomiserad oblindad studie som utvärderar behandlingen av occipital neuralgi med Cryo-Touch III-enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 100 miljoner patienter i USA lider av kronisk smärta. Kroniska smärttillstånd är ofta försvagande och tar en vägtull på patientens fysiska och psykiska välbefinnande. Även om en mängd olika smärtbehandlingstekniker för närvarande finns, ger de vanligaste icke-kirurgiska alternativen långsamverkande och/eller kortvarig lindring. Medicinering, ofta i form av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider, kommer med en rad biverkningar som illamående och kräkningar. Medicinering ger också möjlighet till allvarligare effekter som ökad risk för hjärtinfarkt och stroke, och tolerans- eller beroendeproblem. Kirurgiska strategier tenderar att vara reserverade för mer allvarliga fall och begränsas av de risker och komplikationer som vanligtvis är förknippade med operation inklusive blödning, blåmärken, ärrbildning och infektion. En icke-kirurgisk, minimalt invasiv, långvarig metod för behandling av kronisk smärta är önskvärt.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) har utvecklat en smärtbehandlingsenhet - Cryo-Touch III - för en ny, minimalt invasiv procedur med fokuserad kylterapi för att rikta in sig på sensorisk nervvävnad och erbjuda långvarig smärtlindring genom kryoanalgesi. Enheten arbetar enligt den väletablerade kryobiologiprincipen att lokal exponering för kontrollerade förhållanden med måttligt låga temperaturer kan förändra vävnadsfunktionen. Behandlingen behandlar nerver via en sond i form av en sammansättning av nålar med liten diameter, vilket skapar en mycket lokaliserad behandlingszon med låg temperatur runt sonden. Denna fokuserade kylterapi skapar ett ledningsblock som förhindrar nervsignalering. Tidigare studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0)-enheter har gett preliminära bevis för effektivitet på motoriska nerver och har visats vara säkra utan allvarliga enhetsrelaterade biverkningar.
Även om studier har visat sig vara effektiva för att rikta in sig mot motoriska nerver, har enhetens effekt på sensoriska nerver ännu inte undersökts i den kliniska miljön. Målet med studien som beskrivs häri är att utvärdera graden och varaktigheten av effekten av Cryo-Touch III för att minska kronisk smärta genom att rikta in sig på sensoriska nerver.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- International Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid tidpunkten för behandlingen.
- En bekräftad diagnos av occipital neuralgi (unilateral eller bilateral).
- Alla läkemedel måste hållas på ett stabilt schema i minst två veckor före behandling. Ingen tvättperiod är tillåten.
- Måste ha ett medelvärde för smärta på ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) under de senaste 7 dagarna.
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av fibromyalgi, kronisk ryggsmärta eller kronisk migrän.
- Eventuella injektioner avsedda för smärtlindring eller neuromodulering till den övre bålen eller huvudet under de senaste 3 månaderna.
- Historik av en cerebrovaskulär olycka (CVA), huvudtrauma, stroke eller bendeformitet.
- Patient som har svår smärta av någon annan anledning än occipital neuralgi.
- All användning av (dvs. orala, topikala, inhalerade och/eller injicerade) anestetika eller steroider inom de senaste 30 dagarna.
- Eventuell tidigare operation i det avsedda behandlingsområdet.
- För närvarande inskriven i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom de senaste 30 dagarna.
- Eventuella koagulationsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av behandlingen.
- Allergi eller intolerans mot något förberedande behandlingsmedel eller någon annan substans som används i studien.
- Varje lokalt hudtillstånd på behandlingsstället som skulle påverka behandlingen eller patientens säkerhet negativt.
- Varje förvirrande diagnos eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet negativt.
- All kronisk läkemedelsanvändning (receptbelagd, receptfria, kosttillskott etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Studera behandling med Cryo-Touch III-enhet på dag 0.
|
Enhet: Cryo-Touch III Studiebehandling på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av antingen smärtfrekvens eller svårighetsgrad associerad med occipital neuralgi.
Tidsram: Baslinje till dag 7, baslinje till dag 30
|
Förbättring av smärta på grund av occipital neuralgi mätt på Visual Analog Scale (VAS) för smärta på dag 7 och 30 jämfört med baslinjen (dag 0).
0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta.
Högre poäng är lika med sämre resultat.
|
Baslinje till dag 7, baslinje till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 30, dag 56
|
Behandlingseffekten baserades på patientens svar på frågan om patienten hade effekt av behandlingen.
|
Dag 30, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO-0613
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .