Studie ter evaluatie van de behandeling van occipitale neuralgie
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, ongeblindeerde studie ter evaluatie van de behandeling van occipitale neuralgie met het Cryo-Touch III-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100 miljoen patiënten in de Verenigde Staten lijden aan chronische pijn. Chronische pijnaandoeningen zijn vaak slopend en eisen een tol van het fysieke en mentale welzijn van een patiënt. Hoewel er momenteel verschillende technieken voor pijnbeheersing bestaan, bieden de meest gebruikelijke niet-chirurgische opties een langzaam werkende en/of kortdurende verlichting. Medicijnen, vaak in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden, gaan gepaard met een scala aan bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken. Medicatie biedt ook de mogelijkheid van ernstigere effecten, zoals een verhoogd risico op een hartaanval en beroerte, en tolerantie- of afhankelijkheidsproblemen. Chirurgische strategieën zijn meestal gereserveerd voor ernstigere gevallen en worden beperkt door de risico's en complicaties die doorgaans gepaard gaan met chirurgie, waaronder bloedingen, blauwe plekken, littekens en infecties. Een niet-chirurgische, minimaal invasieve, langdurige benadering van chronische pijnbeheersing is wenselijk.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) heeft een apparaat voor pijnbeheersing ontwikkeld - de Cryo-Touch III - voor een nieuwe, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte koudetherapie om sensorisch zenuwweefsel aan te pakken en langdurige pijnverlichting te bieden door middel van cryoanalgesie. Het apparaat werkt volgens het beproefde cryobiologische principe dat lokale blootstelling aan gecontroleerde omstandigheden met matig lage temperaturen de weefselfunctie kan veranderen. De therapie behandelt zenuwen via een sonde in de vorm van een samenstel van naalden met een kleine diameter, waardoor een zeer gelokaliseerde behandelingszone met lage temperatuur rond de sonde ontstaat. Deze gerichte koudetherapie creëert een geleidingsblokkade die zenuwsignalering verhindert. Eerdere studies van de Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (ook bekend als PCP 1.0)-apparaten hebben voorlopig bewijs geleverd van effectiviteit op motorische zenuwen en er is aangetoond dat ze veilig zijn zonder ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Hoewel studies effectief zijn gebleken bij het richten op motorische zenuwen, moet het effect van het apparaat op sensorische zenuwen nog worden onderzocht in de klinische setting. Het doel van de hierin beschreven studie is het evalueren van de mate en duur van het effect van de Cryo-Touch III bij het verminderen van chronische pijn door zich te richten op sensorische zenuwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- International Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn op het moment van de behandeling.
- Een bevestigde diagnose van occipitale neuralgie (unilateraal of bilateraal).
- Elke medicatie moet gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de behandeling op een stabiel schema worden gehouden. Er is geen uitwasperiode toegestaan.
- Moet een gemiddelde score voor pijn hebben van ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) over de afgelopen 7 dagen.
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de studie-instructies opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van fibromyalgie, chronische rugpijn of chronische migraine.
- Alle injecties bedoeld voor pijnverlichting of neuromodulatie in het bovenste deel van de romp of het hoofd in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident (CVA), hoofdtrauma, beroerte of botmisvorming.
- Patiënt die ernstige pijn heeft om een andere reden dan occipitale neuralgie.
- Elk gebruik van (d.w.z. orale, topische, geïnhaleerde en/of geïnjecteerde) anesthetica of steroïden in de afgelopen 30 dagen.
- Elke eerdere operatie in het beoogde behandelgebied.
- Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname in de afgelopen 30 dagen.
- Elke stollingsstoornis en/of gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. warfarine, clopidogrel, etc.) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Allergie of intolerantie voor een voorbereidend behandelingsmiddel of een andere stof die in het onderzoek wordt gebruikt.
- Elke plaatselijke huidaandoening op de plaats van behandeling die de behandeling of de veiligheid van de proefpersoon negatief zou kunnen beïnvloeden.
- Elke verwarrende diagnose of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen.
- Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, supplementen, etc.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen nadelig zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Bestudeer de behandeling met het Cryo-Touch III-apparaat op dag 0.
|
Apparaat: Cryo-Touch III Studiebehandeling op dag 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vermindering van pijnfrequentie of ernst geassocieerd met occipitale neuralgie.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7, basislijn tot dag 30
|
Verbetering van pijn als gevolg van occipitale neuralgie zoals gemeten op de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn op dag 7 en 30 in vergelijking met baseline (dag 0).
0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn.
Hogere scores staan gelijk aan een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot dag 7, basislijn tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 56
|
Het effect van de behandeling was gebaseerd op de reactie van de proefpersoon op de vraag of de proefpersoon een effect had van de behandeling.
|
Dag 30, Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-0613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .