Az occipitális neuralgia kezelését értékelő tanulmány
Leendő, nem véletlenszerű, nem vak vizsgálat az occipitalis neuralgia Cryo-Touch III készülékkel történő kezelésének értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 100 millió beteg szenved krónikus fájdalomtól. A krónikus fájdalom gyakran legyengít, és hatással van a páciens testi és lelki jólétére. Bár jelenleg számos fájdalomcsillapító technika létezik, a leggyakoribb nem sebészeti megoldások lassú hatású és/vagy rövid távú enyhülést biztosítanak. A gyakran nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és opioidok formájában alkalmazott gyógyszeres kezelés számos mellékhatással jár, mint például hányinger és hányás. A gyógyszeres kezelés komolyabb hatások lehetőségét is felveti, mint például a szívroham és a szélütés fokozott kockázata, valamint a tolerancia vagy a függőségi problémák. A sebészeti stratégiákat általában a súlyosabb esetekre tartják fenn, és korlátozzák a műtéttel tipikusan összefüggő kockázatok és szövődmények, beleértve a vérzést, zúzódásokat, hegesedést és fertőzést. A krónikus fájdalom kezelésének nem sebészeti, minimálisan invazív, hosszan tartó megközelítése kívánatos.
A Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) kifejlesztett egy fájdalomcsillapító eszközt - a Cryo-Touch III-at - egy új, minimálisan invazív eljáráshoz, amely fókuszált hidegterápiát alkalmaz az érzékszervi idegszövetek megcélzására, és tartós fájdalomcsillapítást kínál krioanalgéziával. A készülék a jól bevált kriobiológiai elven működik, amely szerint a szabályozott, mérsékelten alacsony hőmérsékletű körülményeknek való lokális expozíció megváltoztathatja a szövetek működését. A terápia egy szondán keresztül kezeli az idegeket, kis átmérőjű tűk összeállítása formájában, és egy erősen lokalizált, alacsony hőmérsékletű kezelési zónát hoz létre a szonda körül. Ez a fókuszált hidegterápia vezetési blokkot hoz létre, amely megakadályozza az idegi jelátvitelt. A Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (más néven) korábbi tanulmányai A PCP 1.0) eszközök előzetes bizonyítékot szolgáltattak a motoros idegekre gyakorolt hatékonyságról, és biztonságosnak bizonyultak, és nincsenek komoly, eszközzel kapcsolatos mellékhatások.
Bár a vizsgálatok hatékonynak bizonyultak a motoros idegek megcélzásában, az eszköz szenzoros idegekre gyakorolt hatását még nem vizsgálták klinikai környezetben. Az itt leírt vizsgálat célja a Cryo-Touch III hatásának mértéke és időtartama a krónikus fájdalom csökkentésében az érzőidegek megcélzásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- International Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek a kezelés idején.
- Az occipitalis neuralgia (egyoldali vagy kétoldali) megerősített diagnózisa.
- Bármely gyógyszert a kezelés előtt legalább két hétig stabil ütemezésben kell tartani. Kimosási időszak nem megengedett.
- A fájdalom átlagos pontszámának ≥ 4/10 vizuális analóg skála (VAS) kell lennie az elmúlt 7 napban.
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a tanulmányi utasításoknak.
Kizárási kritériumok:
- A fibromyalgia, a krónikus hátfájás vagy a krónikus migrén jelenlegi diagnózisa.
- Fájdalomcsillapításra vagy neuromodulációra szánt injekciók a törzs felső részébe vagy a fejbe az elmúlt 3 hónapban.
- Cerebrovascularis baleset (CVA), fejsérülés, szélütés vagy csontdeformitás anamnézisében.
- Beteg, akinek súlyos fájdalmai vannak, kivéve az occipitalis neuralgiát.
- Bármilyen felhasználása (pl. orális, helyi, inhalációs és/vagy injekciós) érzéstelenítők vagy szteroidok az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen korábbi műtét a tervezett kezelési területen.
- Jelenleg beiratkozott bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy részt vett az elmúlt 30 napon belül.
- Bármilyen véralvadási rendellenesség és/vagy bármely antikoaguláns (például warfarin, klopidogrél stb.) alkalmazása a kezelés beadása előtt hét (7) napon belül.
- Allergia vagy intolerancia bármely előkészítő kezelőszerrel vagy bármely más, a vizsgálat során felhasznált anyaggal szemben.
- Minden olyan helyi bőrbetegség a kezelés helyén, amely hátrányosan befolyásolná a kezelést vagy az alany biztonságát.
- Bármilyen zavaró diagnózis vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy az alany biztonságát.
- Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat (vényköteles, vény nélkül kapható, táplálékkiegészítők stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy az alany biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Vizsgálati kezelés Cryo-Touch III készülékkel a 0. napon.
|
Eszköz: Cryo-Touch III vizsgálati kezelés a 0. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az occipitális neuralgiával összefüggő fájdalom gyakoriságának vagy súlyosságának csökkenése.
Időkeret: Kiindulási állapot a 7. napig, kiindulási állapot a 30. napig
|
Az occipitalis neuralgia okozta fájdalom javulása a vizuális analóg skálán (VAS) mérve a fájdalom 7. és 30. napján a kiindulási értékhez képest (0. nap).
0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
|
Kiindulási állapot a 7. napig, kiindulási állapot a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 30. nap, 56. nap
|
A kezelési hatás az alany válaszán alapult, amikor megkérdezték, hogy az alany hatással volt-e a kezelésre.
|
30. nap, 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-0613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .