Studio che valuta il trattamento della nevralgia occipitale
Uno studio prospettico non randomizzato in cieco che valuta il trattamento della nevralgia occipitale con il dispositivo Cryo-Touch III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 100 milioni di pazienti negli Stati Uniti soffrono di dolore cronico. Le condizioni di dolore cronico sono spesso debilitanti, mettendo a dura prova il benessere fisico e mentale del paziente. Sebbene attualmente esista una varietà di tecniche di gestione del dolore, le opzioni non chirurgiche più comuni forniscono un sollievo ad azione lenta e/oa breve termine. I farmaci, spesso sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi, presentano una serie di effetti collaterali come nausea e vomito. I farmaci presentano anche la possibilità di effetti più gravi come un aumento del rischio di infarto e ictus e problemi di tolleranza o dipendenza. Le strategie chirurgiche tendono ad essere riservate ai casi più gravi e sono limitate dai rischi e dalle complicanze tipicamente associate alla chirurgia, tra cui sanguinamento, lividi, cicatrici e infezioni. È auspicabile un approccio non chirurgico, minimamente invasivo e di lunga durata alla gestione del dolore cronico.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) ha sviluppato un dispositivo per la gestione del dolore - il Cryo-Touch III - per una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza la terapia del freddo mirata per colpire il tessuto nervoso sensoriale e offrire sollievo dal dolore di lunga durata attraverso la crioanalgesia. Il dispositivo funziona in base al consolidato principio criobiologico secondo cui l'esposizione localizzata a condizioni di temperatura controllata e moderatamente bassa può alterare la funzione dei tessuti. La terapia tratta i nervi tramite una sonda sotto forma di un insieme di aghi di piccolo diametro, creando una zona di trattamento a bassa temperatura altamente localizzata attorno alla sonda. Questa terapia del freddo mirata crea un blocco di conduzione che impedisce la segnalazione nervosa. Precedenti studi su Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. I dispositivi PCP 1.0) hanno fornito prove preliminari di efficacia sui nervi motori e si sono dimostrati sicuri senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Sebbene gli studi si siano dimostrati efficaci nel colpire i nervi motori, l'effetto del dispositivo sui nervi sensoriali deve ancora essere studiato in ambito clinico. L'obiettivo dello studio qui descritto è valutare il grado e la durata dell'effetto del Cryo-Touch III nel ridurre il dolore cronico prendendo di mira i nervi sensoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Napa, California, Stati Uniti, 94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- International Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento del trattamento.
- Una diagnosi confermata di nevralgia occipitale (unilaterale o bilaterale).
- Qualsiasi farmaco deve essere mantenuto su un programma stabile per almeno due settimane prima del trattamento. Non è consentito alcun periodo di washout.
- Deve avere un punteggio medio per il dolore ≥ 4/10 della scala analogica visiva (VAS) negli ultimi 7 giorni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto ed è in grado di rispettare le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di fibromialgia, mal di schiena cronico o emicrania cronica.
- Eventuali iniezioni destinate ad alleviare il dolore o neuromodulazione alla parte superiore del tronco o alla testa negli ultimi 3 mesi.
- Storia di un incidente cerebrovascolare (CVA), trauma cranico, ictus o deformità ossea.
- Paziente che ha un forte dolore per qualsiasi motivo diverso dalla nevralgia occipitale.
- Qualsiasi uso di (es. anestetici orali, topici, inalatori e/o iniettati) o steroidi negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento prevista.
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di qualsiasi anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del trattamento.
- Allergia o intolleranza a qualsiasi agente di trattamento preparatorio o qualsiasi altra sostanza utilizzata nell'ambito dello studio.
- Qualsiasi condizione cutanea locale nel sito di trattamento che potrebbe influire negativamente sul trattamento o sulla sicurezza del soggetto.
- Qualsiasi diagnosi confondente o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
- Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, integratori, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Studio del trattamento con il dispositivo Cryo-Touch III al giorno 0.
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Dispositivo: trattamento dello studio Cryo-Touch III al giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una riduzione della frequenza o della gravità del dolore associata alla nevralgia occipitale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7, dal basale al giorno 30
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Miglioramento del dolore dovuto alla nevralgia occipitale misurato sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore ai giorni 7 e 30 rispetto al basale (giorno 0).
0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Dal basale al giorno 7, dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 56
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L'effetto del trattamento era basato sulla risposta del Soggetto quando gli è stato chiesto se il Soggetto avesse avuto un effetto dal trattamento.
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Giorno 30, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-0613
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