Studie hodnotící léčbu okcipitální neuralgie
Prospektivní nerandomizovaná nezaslepená studie hodnotící léčbu okcipitální neuralgie pomocí zařízení Cryo-Touch III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 100 milionů pacientů ve Spojených státech trpí chronickou bolestí. Stavy chronické bolesti jsou často vysilující a vybírají si daň na pacientově fyzickém a duševním blahu. Ačkoli v současnosti existuje celá řada technik zvládání bolesti, nejběžnější nechirurgické možnosti poskytují pomalu působící a/nebo krátkodobou úlevu. Léky, často ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů, přicházejí s řadou vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení. Léky také představují možnost vážnějších účinků, jako je zvýšené riziko srdečního infarktu a mrtvice a problémy s tolerancí nebo závislostí. Chirurgické strategie bývají vyhrazeny pro závažnější případy a jsou omezeny riziky a komplikacemi typicky spojenými s chirurgickým zákrokem, včetně krvácení, modřin, jizev a infekce. Je žádoucí nechirurgický, minimálně invazivní, dlouhodobý přístup k léčbě chronické bolesti.
Společnost Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) vyvinula zařízení pro zvládání bolesti – Cryo-Touch III – pro nový, minimálně invazivní postup využívající cílenou chladovou terapii k cílení na tkáň senzorických nervů a nabízí dlouhodobou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoanalgezie. Zařízení funguje na osvědčeném kryobiologickém principu, že lokalizované vystavení kontrolovaným, mírně nízkým teplotním podmínkám může změnit funkci tkáně. Terapie léčí nervy pomocí sondy ve formě sestavy jehel s malým průměrem, čímž se kolem sondy vytváří vysoce lokalizovaná zóna ošetření s nízkou teplotou. Tato cílená chladová terapie vytváří blok vedení, který zabraňuje nervové signalizaci. Předchozí studie zařízení Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. Zařízení PCP 1.0) poskytlo předběžné důkazy o účinnosti na motorické nervy a ukázalo se, že jsou bezpečné bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Ačkoli studie prokázaly účinnost při zacílení na motorické nervy, účinek zařízení na senzorické nervy musí být v klinickém prostředí ještě prozkoumán. Cílem zde popsané studie je vyhodnotit stupeň a trvání účinku Cryo-Touch III při snižování chronické bolesti zacílením na senzorické nervy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Napa, California, Spojené státy, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- International Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více. Ženy ve fertilním věku nesmí být v době léčby těhotné.
- Potvrzená diagnóza okcipitální neuralgie (jednostranná nebo oboustranná).
- Jakákoli medikace musí být udržována ve stabilním schématu alespoň dva týdny před léčbou. Není povolena žádná doba vymývání.
- Musí mít průměrné skóre bolesti ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) za posledních 7 dní.
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza fibromyalgie, chronické bolesti zad nebo chronické migrény.
- Jakékoli injekce určené k úlevě od bolesti nebo neuromodulaci do horní části trupu nebo hlavy během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA), traumatu hlavy, mrtvice nebo kostní deformity.
- Pacient, který má silné bolesti z jiného důvodu než okcipitální neuralgie.
- Jakékoli použití (tj. perorální, topické, inhalační a/nebo injekční) anestetika nebo steroidy během posledních 30 dnů.
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v zamýšlené ošetřované oblasti.
- V současné době jste zapsáni do jakékoli jiné studie o léku nebo zařízení nebo účasti v posledních 30 dnech.
- Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo použití jakéhokoli antikoagulantu (např. warfarinu, klopidogrelu atd.) během sedmi (7) dnů před podáním léčby.
- Alergie nebo nesnášenlivost jakékoli přípravné léčebné látky nebo jakékoli jiné látky používané ve studii.
- Jakékoli místní kožní onemocnění v místě ošetření, které by nepříznivě ovlivnilo léčbu nebo bezpečnost subjektu.
- Jakákoli matoucí diagnóza nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
- Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné, doplňky atd.), které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Studujte léčbu pomocí zařízení Cryo-Touch III v den 0.
|
Zařízení: Léčba studiem Cryo-Touch III v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence nebo závažnosti bolesti spojené s okcipitální neuralgií.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 7, výchozí stav ke dni 30
|
Zlepšení bolesti způsobené okcipitální neuralgií měřené na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest ve dnech 7 a 30 ve srovnání se základní linií (den 0).
0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav ke dni 7, výchozí stav ke dni 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: Den 30, den 56
|
Účinek léčby byl založen na odpovědi subjektu, když byl dotázán, zda subjekt měl účinek léčby.
|
Den 30, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYO-0613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .