Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af Behandling af Occipital Neuralgi

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En prospektiv ikke-randomiseret ublindet undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​occipital neuralgi med Cryo-Touch III-enheden

Et proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden af ​​sikker og effektiv behandling gennem optimering af Cryo-Touch III-enheden til midlertidig lindring af eller reduktion af smerter på grund af occipital neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 100 millioner patienter i USA lider af kroniske smerter. Kroniske smertetilstande er ofte invaliderende og belaster en patients fysiske og mentale velfærd. Selvom der i øjeblikket findes en række forskellige smertebehandlingsteknikker, giver de mest almindelige ikke-kirurgiske muligheder langsomtvirkende og/eller kortvarig lindring. Medicin, ofte i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, kommer med en række bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Medicin præsenterer også muligheden for mere alvorlige virkninger såsom øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde, og tolerance eller afhængighedsproblemer. Kirurgiske strategier har tendens til at være forbeholdt mere alvorlige tilfælde og er begrænset af de risici og komplikationer, der typisk er forbundet med kirurgi, herunder blødning, blå mærker, ardannelse og infektion. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, langvarig tilgang til kronisk smertebehandling er ønskelig.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) har udviklet en smertebehandlingsenhed - Cryo-Touch III - til en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger fokuseret kuldeterapi til at målrette sensorisk nervevæv og tilbyde langvarig smertelindring gennem kryoanalgesi. Enheden fungerer efter det veletablerede kryobiologiske princip, at lokal udsættelse for kontrollerede, moderat lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler nerver via en sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret lavtemperaturbehandlingszone omkring sonden. Denne fokuserede kuldeterapi skaber en ledningsblok, der forhindrer nervesignalering. Tidligere studier af Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0) enheder har givet foreløbige beviser for effektivitet på motoriske nerver og har vist sig at være sikre uden alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger.

Selvom undersøgelser har vist sig effektive til at målrette mod motoriske nerver, er enhedens effekt på sensoriske nerver endnu ikke undersøgt i kliniske omgivelser. Målet med undersøgelsen beskrevet heri er at evaluere graden og varigheden af ​​virkningen af ​​Cryo-Touch III til at reducere kronisk smerte ved at målrette sensoriske nerver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år og ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet.
  2. En bekræftet diagnose af occipital neuralgi (ensidig eller bilateral).
  3. Enhver medicin skal holdes på et stabilt skema i mindst to uger før behandling. Ingen udvaskningsperiode er tilladt.
  4. Skal have en gennemsnitlig score for smerte på ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) over de sidste 7 dage.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af fibromyalgi, kroniske rygsmerter eller kronisk migræne.
  2. Eventuelle injektioner beregnet til smertelindring eller neuromodulation til den øvre krop eller hoved inden for de sidste 3 måneder.
  3. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke (CVA), hovedtraume, slagtilfælde eller knogledeformitet.
  4. Patient, der har stærke smerter af andre årsager end occipital neuralgi.
  5. Enhver brug af (dvs. orale, topiske, inhalerede og/eller injicerede) anæstetika eller steroider inden for de sidste 30 dage.
  6. Enhver tidligere operation i det påtænkte behandlingsområde.
  7. I øjeblikket tilmeldt enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage.
  8. Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af ethvert antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af behandlingen.
  9. Allergi eller intolerance over for et hvilket som helst præparatbehandlingsmiddel eller ethvert andet stof, der anvendes i undersøgelsen.
  10. Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet, som ville have en negativ indvirkning på behandlingen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  11. Enhver forvirrende diagnose eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed negativt.
  12. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig medicin, i håndkøb, kosttilskud osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Undersøg behandling med Cryo-Touch III-enhed på dag 0.
Enhed: Enhed: Cryo-Touch III Studiebehandling på dag 0.
Enhed: Cryo-Touch III Studiebehandling på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion i enten smertefrekvens eller sværhedsgrad forbundet med occipital neuralgi.
Tidsramme: Baseline til dag 7, baseline til dag 30
Forbedring af smerte på grund af occipital neuralgi målt på Visual Analog Scale (VAS) for smerter på dag 7 og 30 sammenlignet med baseline (dag 0). 0= ingen smerter, 10= værst tænkelige smerter. Højere score er lig med dårligere resultat.
Baseline til dag 7, baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: Dag 30, dag 56
Behandlingseffekten var baseret på forsøgspersonens respons på spørgsmålet om, hvorvidt forsøgspersonen havde en effekt af behandlingen.
Dag 30, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Anslået)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-0613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner