Исследование по оценке лечения затылочной невралгии
Проспективное нерандомизированное слепое исследование по оценке лечения затылочной невралгии с помощью устройства Cryo-Touch III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 100 миллионов пациентов в Соединенных Штатах страдают от хронической боли. Хронические болевые состояния часто изнурительны, наносят ущерб физическому и психическому благополучию пациента. Хотя в настоящее время существует множество методов обезболивания, наиболее распространенные нехирургические варианты обеспечивают медленное и/или краткосрочное облегчение. Лекарства, часто в форме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов, имеют множество побочных эффектов, таких как тошнота и рвота. Лекарства также представляют возможность более серьезных последствий, таких как повышенный риск сердечного приступа и инсульта, а также проблемы с толерантностью или зависимостью. Хирургические стратегии, как правило, предназначены для более тяжелых случаев и ограничены рисками и осложнениями, обычно связанными с операцией, включая кровотечение, кровоподтеки, рубцы и инфекцию. Желателен нехирургический, минимально инвазивный, длительный подход к лечению хронической боли.
Компания Myoscience, Inc. (Редвуд-Сити, Калифорния) разработала устройство для обезболивания — Cryo-Touch III — для новой, минимально инвазивной процедуры с использованием целенаправленной холодовой терапии для воздействия на сенсорную нервную ткань и обеспечения длительного облегчения боли посредством криоанальгезии. Устройство работает по хорошо зарекомендовавшему себя криобиологическому принципу, согласно которому локальное воздействие контролируемых умеренно низких температур может изменить функцию ткани. Терапия воздействует на нервы с помощью зонда в виде сборки игл небольшого диаметра, создавая высоко локализованную низкотемпературную зону лечения вокруг зонда. Эта целенаправленная холодовая терапия создает блокаду проводимости, которая предотвращает передачу нервных сигналов. Предыдущие исследования Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. Устройства PCP 1.0 предоставили предварительные доказательства эффективности в отношении двигательных нервов и показали свою безопасность без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Хотя исследования доказали свою эффективность в воздействии на двигательные нервы, влияние устройства на сенсорные нервы еще предстоит исследовать в клинических условиях. Целью описанного здесь исследования является оценка степени и продолжительности эффекта Cryo-Touch III в уменьшении хронической боли путем воздействия на чувствительные нервы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- International Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны во время лечения.
- Подтвержденный диагноз затылочной невралгии (односторонней или двусторонней).
- Любое лекарство должно поддерживаться по стабильному графику в течение как минимум двух недель до лечения. Период вымывания не допускается.
- Должен иметь средний балл боли ≥ 4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 7 дней.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и может соблюдать инструкции по исследованию.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз: фибромиалгия, хроническая боль в спине или хроническая мигрень.
- Любые инъекции, предназначенные для облегчения боли или нейромодуляции верхней части туловища или головы в течение последних 3 месяцев.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), черепно-мозговой травмы, инсульта или деформации костей.
- Пациент с сильной болью по любой причине, кроме затылочной невралгии.
- Любое использование (т. пероральные, местные, ингаляционные и/или инъекционные) анестетики или стероиды в течение последних 30 дней.
- Любая предыдущая операция в предполагаемой области лечения.
- В настоящее время зарегистрированы в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовали в течение последних 30 дней.
- Любое нарушение свертываемости крови и/или использование любого антикоагулянта (например, варфарина, клопидогреля и т. д.) в течение семи (7) дней до начала лечения.
- Аллергия или непереносимость любого средства для подготовки к лечению или любого другого вещества, используемого в рамках исследования.
- Любое локальное состояние кожи в месте лечения, которое может отрицательно повлиять на лечение или безопасность субъекта.
- Любой сбивающий с толку диагноз или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
- Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных, пищевых добавок и т. д.), которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Исследуемое лечение с помощью устройства Cryo-Touch III в день 0.
|
Устройство: Cryo-Touch III Изучаемое лечение в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты или тяжести болей, связанных с затылочной невралгией.
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня, от исходного уровня до 30-го дня
|
Уменьшение боли из-за затылочной невралгии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли на 7-й и 30-й дни по сравнению с исходным уровнем (0-й день).
0=нет боли, 10=сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От исходного уровня до 7-го дня, от исходного уровня до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: День 30, День 56
|
Эффект лечения был основан на ответе субъекта, когда его спросили, есть ли у субъекта эффект от лечения.
|
День 30, День 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-0613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .