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Studie zur Bewertung der Behandlung von Okzipitalneuralgie

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Behandlung von Okzipitalneuralgie mit dem Cryo-Touch III-Gerät

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer sicheren und wirksamen Behandlung durch Optimierung des Cryo-Touch III-Geräts zur vorübergehenden Linderung oder Verringerung von Schmerzen aufgrund von Okzipitalneuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 100 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzzustände sind oft schwächend und fordern ihren Tribut vom körperlichen und geistigen Wohlergehen eines Patienten. Obwohl derzeit eine Vielzahl von Schmerzbehandlungstechniken existiert, bieten die häufigsten nicht-chirurgischen Optionen eine langsam wirkende und/oder kurzfristige Linderung. Medikamente, oft in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden, gehen mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen einher. Medikamente können auch schwerwiegendere Auswirkungen haben, wie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie Toleranz- oder Abhängigkeitsprobleme. Chirurgische Strategien sind in der Regel schwereren Fällen vorbehalten und werden durch die Risiken und Komplikationen eingeschränkt, die typischerweise mit einer Operation verbunden sind, darunter Blutungen, Blutergüsse, Narbenbildung und Infektionen. Ein nicht-chirurgischer, minimal-invasiver, lang anhaltender Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen ist wünschenswert.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) hat ein Schmerzbehandlungsgerät – das Cryo-Touch III – für ein neuartiges, minimal-invasives Verfahren entwickelt, bei dem eine fokussierte Kältetherapie verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und eine lang anhaltende Schmerzlinderung durch Kryoanalgesie zu bieten. Das Gerät arbeitet nach dem bewährten Prinzip der Kryobiologie, dass eine lokalisierte Exposition gegenüber kontrollierten, mäßig niedrigen Temperaturbedingungen die Gewebefunktion verändern kann. Die Therapie behandelt Nerven über eine Sonde in Form einer Anordnung von Nadeln mit kleinem Durchmesser, wodurch eine stark lokalisierte Niedrigtemperatur-Behandlungszone um die Sonde herum entsteht. Diese fokussierte Kältetherapie erzeugt einen Leitungsblock, der die Nervensignalisierung verhindert. Frühere Studien zum Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (auch bekannt als PCP 1.0)-Geräte haben vorläufige Beweise für die Wirksamkeit auf motorische Nerven erbracht und sich als sicher ohne schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse erwiesen.

Obwohl sich Studien als wirksam erwiesen haben, um auf motorische Nerven abzuzielen, muss die Wirkung des Geräts auf sensorische Nerven noch im klinischen Umfeld untersucht werden. Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, den Grad und die Dauer der Wirkung von Cryo-Touch III bei der Verringerung chronischer Schmerzen durch gezielte Behandlung sensorischer Nerven zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein.
  2. Eine bestätigte Diagnose einer Okzipitalneuralgie (einseitig oder beidseitig).
  3. Alle Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor der Behandlung auf einem stabilen Zeitplan gehalten werden. Es ist keine Auswaschphase erlaubt.
  4. Muss in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) haben.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischen Rückenschmerzen oder chronischer Migräne.
  2. Alle Injektionen zur Schmerzlinderung oder Neuromodulation in den oberen Rumpf oder Kopf innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), eines Kopftraumas, Schlaganfalls oder einer Knochendeformität.
  4. Patient, der aus anderen Gründen als der Okzipitalneuralgie starke Schmerzen hat.
  5. Jegliche Verwendung von (d.h. orale, topische, inhalierte und/oder injizierte) Anästhetika oder Steroide innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Jede frühere Operation im vorgesehenen Behandlungsbereich.
  7. Derzeit in eine andere Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Jegliche Gerinnungsstörung und/oder Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor Verabreichung der Behandlung.
  9. Allergie oder Intoleranz gegenüber einem vorbereitenden Behandlungsmittel oder einer anderen Substanz, die in der Studie verwendet wird.
  10. Jede lokale Hauterkrankung an der Behandlungsstelle, die die Behandlung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  11. Jede verwirrende Diagnose oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  12. Jeglicher chronischer Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Nahrungsergänzungsmittel usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Studienbehandlung mit dem Cryo-Touch III-Gerät an Tag 0.
Gerät: Cryo-Touch III Studienbehandlung am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verringerung der Schmerzhäufigkeit oder -schwere im Zusammenhang mit einer Okzipitalneuralgie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7, Ausgangswert bis Tag 30
Verbesserung der Schmerzen aufgrund einer okzipitalen Neuralgie, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen an den Tagen 7 und 30 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0). 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 7, Ausgangswert bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Tag 30, Tag 56
Der Behandlungseffekt basierte auf der Reaktion des Probanden auf die Frage, ob der Proband einen Effekt durch die Behandlung hatte.
Tag 30, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okzipitale Neuralgie

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