- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01753765
Studie zur Bewertung der Behandlung von Okzipitalneuralgie
Eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Behandlung von Okzipitalneuralgie mit dem Cryo-Touch III-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 100 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzzustände sind oft schwächend und fordern ihren Tribut vom körperlichen und geistigen Wohlergehen eines Patienten. Obwohl derzeit eine Vielzahl von Schmerzbehandlungstechniken existiert, bieten die häufigsten nicht-chirurgischen Optionen eine langsam wirkende und/oder kurzfristige Linderung. Medikamente, oft in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden, gehen mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen einher. Medikamente können auch schwerwiegendere Auswirkungen haben, wie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie Toleranz- oder Abhängigkeitsprobleme. Chirurgische Strategien sind in der Regel schwereren Fällen vorbehalten und werden durch die Risiken und Komplikationen eingeschränkt, die typischerweise mit einer Operation verbunden sind, darunter Blutungen, Blutergüsse, Narbenbildung und Infektionen. Ein nicht-chirurgischer, minimal-invasiver, lang anhaltender Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen ist wünschenswert.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) hat ein Schmerzbehandlungsgerät – das Cryo-Touch III – für ein neuartiges, minimal-invasives Verfahren entwickelt, bei dem eine fokussierte Kältetherapie verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und eine lang anhaltende Schmerzlinderung durch Kryoanalgesie zu bieten. Das Gerät arbeitet nach dem bewährten Prinzip der Kryobiologie, dass eine lokalisierte Exposition gegenüber kontrollierten, mäßig niedrigen Temperaturbedingungen die Gewebefunktion verändern kann. Die Therapie behandelt Nerven über eine Sonde in Form einer Anordnung von Nadeln mit kleinem Durchmesser, wodurch eine stark lokalisierte Niedrigtemperatur-Behandlungszone um die Sonde herum entsteht. Diese fokussierte Kältetherapie erzeugt einen Leitungsblock, der die Nervensignalisierung verhindert. Frühere Studien zum Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (auch bekannt als PCP 1.0)-Geräte haben vorläufige Beweise für die Wirksamkeit auf motorische Nerven erbracht und sich als sicher ohne schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse erwiesen.
Obwohl sich Studien als wirksam erwiesen haben, um auf motorische Nerven abzuzielen, muss die Wirkung des Geräts auf sensorische Nerven noch im klinischen Umfeld untersucht werden. Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, den Grad und die Dauer der Wirkung von Cryo-Touch III bei der Verringerung chronischer Schmerzen durch gezielte Behandlung sensorischer Nerven zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Napa, California, Vereinigte Staaten, 94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- International Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein.
- Eine bestätigte Diagnose einer Okzipitalneuralgie (einseitig oder beidseitig).
- Alle Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor der Behandlung auf einem stabilen Zeitplan gehalten werden. Es ist keine Auswaschphase erlaubt.
- Muss in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) haben.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischen Rückenschmerzen oder chronischer Migräne.
- Alle Injektionen zur Schmerzlinderung oder Neuromodulation in den oberen Rumpf oder Kopf innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), eines Kopftraumas, Schlaganfalls oder einer Knochendeformität.
- Patient, der aus anderen Gründen als der Okzipitalneuralgie starke Schmerzen hat.
- Jegliche Verwendung von (d.h. orale, topische, inhalierte und/oder injizierte) Anästhetika oder Steroide innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jede frühere Operation im vorgesehenen Behandlungsbereich.
- Derzeit in eine andere Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jegliche Gerinnungsstörung und/oder Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor Verabreichung der Behandlung.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber einem vorbereitenden Behandlungsmittel oder einer anderen Substanz, die in der Studie verwendet wird.
- Jede lokale Hauterkrankung an der Behandlungsstelle, die die Behandlung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
- Jede verwirrende Diagnose oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
- Jeglicher chronischer Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Nahrungsergänzungsmittel usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Studienbehandlung mit dem Cryo-Touch III-Gerät an Tag 0.
|
Gerät: Cryo-Touch III Studienbehandlung am Tag 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Verringerung der Schmerzhäufigkeit oder -schwere im Zusammenhang mit einer Okzipitalneuralgie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7, Ausgangswert bis Tag 30
|
Verbesserung der Schmerzen aufgrund einer okzipitalen Neuralgie, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen an den Tagen 7 und 30 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0).
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert bis Tag 7, Ausgangswert bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Tag 30, Tag 56
|
Der Behandlungseffekt basierte auf der Reaktion des Probanden auf die Frage, ob der Proband einen Effekt durch die Behandlung hatte.
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Tag 30, Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-0613
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