Studie som evaluerer behandling av occipital nevralgi
En prospektiv ikke-randomisert ublindet studie som evaluerer behandling av occipital nevralgi med Cryo-Touch III-enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 100 millioner pasienter i USA lider av kroniske smerter. Kroniske smertetilstander er ofte svekkende, og tar en toll på pasientens fysiske og mentale velferd. Selv om det for tiden eksisterer en rekke smertebehandlingsteknikker, gir de vanligste ikke-kirurgiske alternativene saktevirkende og/eller kortsiktig lindring. Medisinering, ofte i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider, kommer med en rekke bivirkninger som kvalme og oppkast. Medisinering gir også muligheten for mer alvorlige effekter som økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag, og problemer med toleranse eller avhengighet. Kirurgiske strategier har en tendens til å være forbeholdt mer alvorlige tilfeller og er begrenset av risikoen og komplikasjonene som vanligvis er forbundet med kirurgi, inkludert blødning, blåmerker, arrdannelse og infeksjon. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, langvarig tilnærming til kronisk smertebehandling er ønskelig.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) har utviklet en smertebehandlingsenhet - Cryo-Touch III - for en ny, minimalt invasiv prosedyre som bruker fokusert kuldeterapi for å målrette mot sensorisk nervevev og tilby langvarig smertelindring gjennom kryoanalgesi. Enheten opererer etter det veletablerte kryobiologiske prinsippet om at lokal eksponering for kontrollerte forhold med moderat lave temperaturer kan endre vevsfunksjonen. Terapien behandler nerver via en sonde i form av en samling av nåler med liten diameter, og skaper en svært lokalisert behandlingssone med lav temperatur rundt sonden. Denne fokuserte kuldeterapien skaper en ledningsblokk som hindrer nervesignalering. Tidligere studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0)-enheter har gitt foreløpige bevis på effektivitet på motoriske nerver og har vist seg å være trygge uten alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
Selv om studier har vist seg effektive når det gjelder målretting mot motoriske nerver, har enhetens effekt på sensoriske nerver ennå ikke undersøkt i kliniske omgivelser. Målet med studien beskrevet her er å evaluere graden og varigheten av effekten av Cryo-Touch III for å redusere kronisk smerte ved å målrette mot sensoriske nerver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- International Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved behandlingstidspunktet.
- En bekreftet diagnose av occipital neuralgi (ensidig eller bilateral).
- Eventuelle medisiner må opprettholdes på en stabil plan i minst to uker før behandling. Ingen utvaskingsperiode er tillatt.
- Må ha en gjennomsnittsscore for smerte på ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) over de siste 7 dagene.
- Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av fibromyalgi, kroniske ryggsmerter eller kronisk migrene.
- Eventuelle injeksjoner beregnet på smertelindring eller nevromodulering til øvre del av kroppen eller hodet i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke (CVA), hodetraume, hjerneslag eller bendeformitet.
- Pasient som har sterke smerter av andre grunner enn occipital neuralgi.
- Enhver bruk av (dvs. orale, aktuelle, inhalerte og/eller injiserte) anestetika eller steroider i løpet av de siste 30 dagene.
- Eventuell tidligere operasjon i det tiltenkte behandlingsområdet.
- Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av antikoagulant (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av behandlingen.
- Allergi eller intoleranse mot ethvert forberedende behandlingsmiddel eller andre stoffer som brukes i studien.
- Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet som kan ha negativ innvirkning på behandlingen eller pasientsikkerheten.
- Enhver forvirrende diagnose eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på studiedeltakelsen eller fagets sikkerhet.
- Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie, kosttilskudd osv.) som etter etterforskerens mening vil ha negativ innvirkning på studiedeltakelse eller fagsikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Studer behandling med Cryo-Touch III-enhet på dag 0.
|
Enhet: Cryo-Touch III Studiebehandling på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En reduksjon i enten smertefrekvens eller alvorlighetsgrad assosiert med occipital nevralgi.
Tidsramme: Baseline til dag 7, baseline til dag 30
|
Forbedring av smerte på grunn av occipital neuralgi målt på Visual Analog Scale (VAS) for smerte på dag 7 og 30 sammenlignet med baseline (dag 0).
0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte.
Høyere score tilsvarer dårligere resultat.
|
Baseline til dag 7, baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Dag 30, dag 56
|
Behandlingseffekten var basert på pasientens respons på spørsmål om pasienten hadde effekt av behandlingen.
|
Dag 30, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-0613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .