研究评估枕骨神经痛的治疗
一项评估使用 Cryo-Touch III 装置治疗枕骨神经痛的前瞻性非随机非盲化研究
研究概览
详细说明
美国有超过 1 亿患者患有慢性疼痛。 慢性疼痛通常会使人虚弱，对患者的身心健康造成损害。 尽管目前存在多种疼痛管理技术，但最常见的非手术选择提供缓慢作用和/或短期缓解。 药物通常以非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物的形式出现，会带来一系列副作用，例如恶心和呕吐。 药物治疗还可能产生更严重的影响，例如心脏病发作和中风的风险增加，以及耐受性或依赖性问题。 手术策略往往只用于更严重的病例，并且受到通常与手术相关的风险和并发症（包括出血、瘀伤、疤痕和感染）的限制。 一种非手术、微创、持久的慢性疼痛管理方法是可取的。
Myoscience, Inc.（加利福尼亚州红木城）开发了一种疼痛管理设备 - Cryo-Touch III - 用于一种新颖的微创手术，使用集中冷疗来靶向感觉神经组织，并通过冷冻镇痛提供持久的疼痛缓解。 该设备根据公认的低温生物学原理运行，即局部暴露于受控的适度低温条件可以改变组织功能。 该疗法通过小直径针组件形式的探针治疗神经，在探针周围形成高度局部化的低温治疗区。 这种集中冷疗会产生传导阻滞，从而阻止神经信号传导。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、Cryo-Touch III（又名 PCP 1.0) 设备提供了对运动神经有效性的初步证据，并且已被证明是安全的，没有与设备相关的严重不良事件。
虽然研究已证明在针对运动神经方面有效，但该设备对感觉神经的影响尚未在临床环境中进行研究。 本文所述研究的目的是评估 Cryo-Touch III 通过靶向感觉神经来减轻慢性疼痛的效果程度和持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Napa、California、美国、94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- International Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁及以上。 有生育能力的女性受试者在治疗时不得怀孕。
- 确诊为枕骨神经痛（单侧或双侧）。
- 任何药物必须在治疗前至少两周保持稳定的时间表。 不允许有清洗期。
- 在过去 7 天内，疼痛的平均评分必须≥ 4/10 视觉模拟量表 (VAS)。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书，并能够遵守研究说明。
排除标准：
- 目前诊断为纤维肌痛、慢性背痛或慢性偏头痛。
- 在过去 3 个月内，任何旨在缓解上躯干或头部疼痛或神经调节的注射。
- 脑血管意外 (CVA)、头部外伤、中风或骨骼畸形的病史。
- 因枕神经痛以外的任何原因引起剧烈疼痛的患者。
- 任何使用（即 最近 30 天内口服、局部、吸入和/或注射）麻醉剂或类固醇。
- 之前在预期治疗区域进行过任何手术。
- 在过去 30 天内目前正在参加任何其他研究性药物或设备研究或参与。
- 在治疗前七 (7) 天内出现任何凝血障碍和/或使用任何抗凝剂（例如华法林、氯吡格雷等）。
- 对研究中使用的任何预备治疗剂或任何其他物质过敏或不耐受。
- 治疗部位的任何局部皮肤状况会对治疗或受试者安全产生不利影响。
- 研究者认为会对研究参与或受试者安全产生不利影响的任何混淆诊断或医疗状况。
- 研究者认为会对研究参与或受试者安全产生不利影响的任何慢性药物使用（处方药、非处方药、补充剂等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在第 0 天使用 Cryo-Touch III 设备研究治疗。
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设备：第 0 天的 Cryo-Touch III 研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少与枕骨神经痛相关的疼痛频率或严重程度。
大体时间：第 7 天的基线，第 30 天的基线
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与基线（第 0 天）相比，第 7 天和第 30 天的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的枕骨神经痛疼痛有所改善。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
更高的分数等于更差的结果。
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第 7 天的基线，第 30 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：第 30 天，第 56 天
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当被问及受试者是否对治疗有影响时，治疗效果基于受试者的反应。
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第 30 天，第 56 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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