후두 신경통의 치료 평가 연구
Cryo-Touch III 장치로 후두 신경통의 치료를 평가하는 전향적 비무작위 비맹검 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서 1억 명 이상의 환자가 만성 통증으로 고통받고 있습니다. 만성 통증 상태는 종종 쇠약해지고 환자의 신체적, 정신적 복지에 악영향을 미칩니다. 현재 다양한 통증 관리 기술이 존재하지만 가장 일반적인 비수술적 옵션은 느리게 작용하거나 단기적인 완화를 제공합니다. 종종 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드 형태의 약물에는 메스꺼움 및 구토와 같은 일련의 부작용이 있습니다. 약물은 또한 심장 마비 및 뇌졸중 위험 증가, 내성 또는 의존성 문제와 같은 더 심각한 영향의 가능성을 제시합니다. 수술 전략은 더 심각한 경우에 사용되는 경향이 있으며 출혈, 타박상, 흉터 및 감염을 포함하여 일반적으로 수술과 관련된 위험 및 합병증으로 인해 제한됩니다. 만성 통증 관리에 대한 비수술적이고 최소 침습적이며 오래 지속되는 접근 방식이 바람직합니다.
Myoscience, Inc.(캘리포니아 레드우드 시티)는 통증 관리 장치인 Cryo-Touch III를 개발했습니다. 이는 감각 신경 조직을 표적으로 삼고 냉동 진통을 통해 오래 지속되는 통증 완화를 제공하기 위해 집속 냉찜질 요법을 사용하는 새로운 최소 침습 절차를 위한 통증 관리 장치인 Cryo-Touch III를 개발했습니다. 이 장치는 통제되고 적당히 낮은 온도 조건에 대한 국부적 노출이 조직 기능을 변경할 수 있다는 잘 확립된 냉동생물학 원리에 따라 작동합니다. 이 요법은 직경이 작은 바늘 조립 형태의 탐침을 통해 신경을 치료하여 탐침 주위에 고도로 국소화된 저온 치료 영역을 생성합니다. 이 집중 냉찜질 요법은 신경 신호 전달을 방지하는 전도 차단을 생성합니다. Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III(a.k.a. PCP 1.0) 장치는 운동 신경에 대한 효과에 대한 예비 증거를 제공했으며 심각한 장치 관련 부작용 없이 안전한 것으로 나타났습니다.
연구가 운동 신경을 표적으로 삼는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 감각 신경에 대한 장치의 효과는 아직 임상 환경에서 조사되지 않았습니다. 여기에 설명된 연구의 목표는 감각 신경을 표적으로 하여 만성 통증을 줄이는 데 있어 Cryo-Touch III의 효과 정도와 기간을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Napa, California, 미국, 94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- International Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상. 가임 여성 피험자는 치료 시점에 임신하지 않아야 합니다.
- 후두 신경통(일측성 또는 양측성)의 확인된 진단.
- 모든 약물은 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다. 워시아웃 기간은 허용되지 않습니다.
- 지난 7일 동안 통증에 대한 평균 점수가 VAS(Visual Analog Scale) 4/10 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 연구 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 섬유 근육통, 만성 요통 또는 만성 편두통의 현재 진단.
- 지난 3개월 이내에 상부 체간 또는 머리에 대한 통증 완화 또는 신경 조절을 위한 모든 주사.
- 뇌혈관 사고(CVA), 두부 외상, 뇌졸중 또는 뼈 기형의 병력.
- 후두신경통 이외의 다른 원인으로 심한 통증이 있는 환자.
- (즉, 지난 30일 이내에 경구, 국소, 흡입 및/또는 주사) 마취제 또는 스테로이드.
- 의도된 치료 영역의 모든 이전 수술.
- 지난 30일 이내에 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구 또는 참여에 등록되어 있습니다.
- 치료 투여 전 7일 이내에 응고 장애 및/또는 항응고제(예: 와파린, 클로피도그렐 등) 사용.
- 예비 치료제 또는 연구에 사용된 기타 물질에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 치료 또는 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 치료 부위의 모든 국소 피부 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 진단 또는 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 만성 약물 사용(처방약, 비처방약, 보충제 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
0일차에 Cryo-Touch III 장치로 치료를 연구합니다.
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장치: 0일에 Cryo-Touch III 연구 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 신경통과 관련된 통증 빈도 또는 심각도 감소.
기간: 기준선에서 7일차까지, 기준선에서 30일차까지
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기준선(0일)과 비교하여 7일 및 30일에 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 후두 신경통으로 인한 통증 개선.
0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다.
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기준선에서 7일차까지, 기준선에서 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 30일, 56일
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치료 효과는 피험자가 치료로부터 영향을 받았는지 물었을 때 피험자의 반응을 기반으로 했습니다.
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30일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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후두신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)