Étude évaluant le traitement de la névralgie occipitale
Une étude prospective non randomisée sans insu évaluant le traitement de la névralgie occipitale avec le dispositif Cryo-Touch III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 100 millions de patients aux États-Unis souffrent de douleur chronique. Les états douloureux chroniques sont souvent débilitants et nuisent au bien-être physique et mental du patient. Bien qu'il existe actuellement une variété de techniques de gestion de la douleur, les options non chirurgicales les plus courantes procurent un soulagement à action lente et/ou à court terme. Les médicaments, souvent sous la forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'opioïdes, s'accompagnent d'un éventail d'effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Les médicaments présentent également la possibilité d'effets plus graves tels qu'un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, et des problèmes de tolérance ou de dépendance. Les stratégies chirurgicales ont tendance à être réservées aux cas les plus graves et sont limitées par les risques et les complications généralement associés à la chirurgie, notamment les saignements, les ecchymoses, les cicatrices et les infections. Une approche non chirurgicale, peu invasive et durable de la gestion de la douleur chronique est souhaitable.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) a développé un dispositif de gestion de la douleur - le Cryo-Touch III - pour une nouvelle procédure peu invasive utilisant une thérapie par le froid ciblée pour cibler le tissu nerveux sensoriel et offrir un soulagement durable de la douleur grâce à la cryoanalgésie. Le dispositif fonctionne selon le principe de cryobiologie bien établi selon lequel une exposition localisée à des conditions de température contrôlées et modérément basses peut altérer la fonction tissulaire. La thérapie traite les nerfs via une sonde sous la forme d'un assemblage d'aiguilles de petit diamètre, créant une zone de traitement à basse température très localisée autour de la sonde. Cette thérapie par le froid ciblée crée un bloc de conduction qui empêche la signalisation nerveuse. Des études antérieures sur Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0) ont fourni des preuves préliminaires d'efficacité sur les nerfs moteurs et se sont avérés sûrs sans événements indésirables graves liés au dispositif.
Bien que des études se soient avérées efficaces pour cibler les nerfs moteurs, l'effet du dispositif sur les nerfs sensoriels n'a pas encore été étudié en milieu clinique. Le but de l'étude décrite ici est d'évaluer le degré et la durée de l'effet du Cryo-Touch III dans la réduction de la douleur chronique en ciblant les nerfs sensoriels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Napa, California, États-Unis, 94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- International Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du traitement.
- Un diagnostic confirmé de névralgie occipitale (unilatérale ou bilatérale) .
- Tout médicament doit être maintenu selon un horaire stable pendant au moins deux semaines avant le traitement. Aucune période de lessivage n'est autorisée.
- Doit avoir un score moyen pour la douleur ≥ 4/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 7 derniers jours.
- - Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de fibromyalgie, de maux de dos chroniques ou de migraines chroniques.
- Toute injection destinée à soulager la douleur ou à la neuromodulation dans la partie supérieure du tronc ou de la tête au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de déformation osseuse.
- Patient souffrant de douleurs intenses pour une raison autre que la névralgie occipitale.
- Toute utilisation de (c'est-à-dire oraux, topiques, inhalés et/ou injectés) anesthésiques ou stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement prévue.
- Actuellement inscrit à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou participation au cours des 30 derniers jours.
- Tout trouble de la coagulation et/ou utilisation de tout anticoagulant (par exemple, warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du traitement.
- Allergie ou intolérance à tout agent de traitement préparatoire ou à toute autre substance utilisée dans le cadre de l'étude.
- Toute affection cutanée locale sur le site de traitement qui affecterait négativement le traitement ou la sécurité du sujet.
- Tout diagnostic confondant ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
- Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, suppléments, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Étudiez le traitement avec l'appareil Cryo-Touch III au jour 0.
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Dispositif : traitement de l'étude Cryo-Touch III au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une réduction de la fréquence ou de la gravité de la douleur associée à la névralgie occipitale.
Délai: De la référence au jour 7, de la référence au jour 30
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Amélioration de la douleur due à la névralgie occipitale mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur aux jours 7 et 30 par rapport à la valeur initiale (jour 0).
0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés équivaut à un résultat plus mauvais.
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De la référence au jour 7, de la référence au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: Jour 30, Jour 56
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L'effet du traitement était basé sur la réponse du sujet lorsqu'on lui a demandé si le sujet avait un effet du traitement.
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Jour 30, Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-0613
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