Estudo avaliando o tratamento da neuralgia occipital
Um estudo prospectivo não randomizado e não cego avaliando o tratamento da neuralgia occipital com o dispositivo Cryo-Touch III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100 milhões de pacientes nos Estados Unidos sofrem de dor crônica. As condições de dor crônica geralmente são debilitantes, afetando o bem-estar físico e mental do paciente. Embora exista atualmente uma variedade de técnicas de controle da dor, as opções não cirúrgicas mais comuns fornecem alívio de ação lenta e/ou de curto prazo. A medicação, muitas vezes na forma de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides, vem com uma série de efeitos colaterais, como náuseas e vômitos. A medicação também apresenta a possibilidade de efeitos mais graves, como aumento do risco de ataque cardíaco e derrame e problemas de tolerância ou dependência. As estratégias cirúrgicas tendem a ser reservadas para casos mais graves e são limitadas pelos riscos e complicações tipicamente associadas à cirurgia, incluindo sangramento, hematomas, cicatrizes e infecções. É desejável uma abordagem não cirúrgica, minimamente invasiva e duradoura para o tratamento da dor crônica.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) desenvolveu um dispositivo de gerenciamento de dor - o Cryo-Touch III - para um novo procedimento minimamente invasivo usando terapia fria focada para atingir o tecido nervoso sensorial e oferecer alívio duradouro da dor através da crioanalgesia. O dispositivo opera com o princípio criobiologia bem estabelecido de que a exposição localizada a condições controladas de temperatura moderadamente baixa pode alterar a função do tecido. A terapia trata os nervos por meio de uma sonda na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada e de baixa temperatura ao redor da sonda. Essa terapia fria focada cria um bloqueio de condução que impede a sinalização nervosa. Estudos anteriores do Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (também conhecido como Os dispositivos PCP 1.0) forneceram evidências preliminares de eficácia nos nervos motores e demonstraram ser seguros, sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Embora os estudos tenham se mostrado eficazes em atingir os nervos motores, o efeito do dispositivo nos nervos sensoriais ainda precisa ser investigado no cenário clínico. O objetivo do estudo aqui descrito é avaliar o grau e a duração do efeito do Cryo-Touch III na redução da dor crônica ao atingir os nervos sensoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Napa, California, Estados Unidos, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento do tratamento.
- Um diagnóstico confirmado de neuralgia occipital (unilateral ou bilateral).
- Qualquer medicamento deve ser mantido em um cronograma estável por pelo menos duas semanas antes do tratamento. Nenhum período de washout é permitido.
- Deve ter uma pontuação média para dor de ≥ 4/10 na Escala Visual Analógica (EVA) nos últimos 7 dias.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de fibromialgia, dor lombar crônica ou enxaqueca crônica.
- Quaisquer injeções destinadas ao alívio da dor ou neuromodulação na parte superior do tronco ou cabeça nos últimos 3 meses.
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou deformidade óssea.
- Paciente que apresenta dor intensa por qualquer motivo que não seja neuralgia occipital.
- Qualquer uso de (ou seja, anestésicos orais, tópicos, inalatórios e/ou injetáveis) ou esteroides nos últimos 30 dias.
- Qualquer cirurgia anterior na área de tratamento pretendida.
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação nos últimos 30 dias.
- Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de qualquer anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel, etc.) dentro de sete (7) dias antes da administração do tratamento.
- Alergia ou intolerância a qualquer agente de tratamento preparatório ou qualquer outra substância utilizada no estudo.
- Qualquer condição cutânea local no local do tratamento que possa afetar adversamente o tratamento ou a segurança do paciente.
- Qualquer diagnóstico confuso ou condição médica que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
- Qualquer uso crônico de medicamentos (prescrição, sem receita, suplementos, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento do estudo com o dispositivo Cryo-Touch III no Dia 0.
|
Dispositivo: tratamento do estudo Cryo-Touch III no dia 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma redução na frequência ou gravidade da dor associada à neuralgia occipital.
Prazo: Linha de base até o dia 7, linha de base até o dia 30
|
Melhora da dor devido à neuralgia occipital medida na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nos Dias 7 e 30 em comparação com a linha de base (Dia 0).
0= sem dor, 10= pior dor imaginável.
Pontuações mais altas equivalem a resultados piores.
|
Linha de base até o dia 7, linha de base até o dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento
Prazo: Dia 30, Dia 56
|
O efeito do tratamento foi baseado na resposta do Sujeito quando perguntado se o Sujeito teve um efeito do tratamento.
|
Dia 30, Dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-0613
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .