Tutkimus, jossa arvioidaan takaraivoneuralgian hoitoa
Tuleva ei-satunnaistettu sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan takaraivoneuralgian hoitoa Cryo-Touch III -laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa kärsii kroonisesta kivusta. Krooniset kiputilat ovat usein heikentäviä ja heikentävät potilaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Vaikka tällä hetkellä on olemassa useita erilaisia kivunhallintatekniikoita, yleisimmät ei-kirurgiset vaihtoehdot tarjoavat hitaasti vaikuttavaa ja/tai lyhytaikaista helpotusta. Lääkitys, usein ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien muodossa, sisältää joukon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Lääkitys voi myös aiheuttaa vakavampia vaikutuksia, kuten lisääntynyttä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä sekä toleranssi- tai riippuvuusongelmia. Kirurgiset strategiat on yleensä varattu vakavampiin tapauksiin, ja niitä rajoittavat tyypillisesti leikkaukseen liittyvät riskit ja komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, arpeutuminen ja infektio. Ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen, pitkäkestoinen lähestymistapa kroonisen kivun hallintaan on toivottavaa.
Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) on kehittänyt kivunhallintalaitteen – Cryo-Touch III:n – uutta, minimaalisesti invasiivista toimenpidettä varten, jossa käytetään kohdennettua kylmähoitoa aistihermokudokseen kohdistamiseen ja pitkäkestoisen kivun lievitykseen kryoanalgesian avulla. Laite toimii vakiintuneen kryobiologian periaatteella, että paikallinen altistuminen kontrolloiduille, kohtalaisen alhaisille lämpötiloille voi muuttaa kudosten toimintaa. Hoito hoitaa hermoja anturin kautta halkaisijaltaan pienien neulojen kokoonpanon muodossa, mikä luo erittäin paikallisen, matalan lämpötilan hoitovyöhykkeen anturin ympärille. Tämä keskittynyt kylmähoito luo johtumiseston, joka estää hermosignaalien välittämisen. Aiemmat tutkimukset Cryo-Touchista, Cryo-Touch II:sta, Cryo-Touch III:sta (alias PCP 1.0) -laitteet ovat antaneet alustavaa näyttöä tehokkuudesta motorisiin hermoihin, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ilman vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Vaikka tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikehermojen kohdistamisessa, laitteen vaikutusta sensorisiin hermoihin ei ole vielä tutkittu kliinisissä olosuhteissa. Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cryo-Touch III:n vaikutuksen aste ja kesto kroonisen kivun vähentämisessä kohdistamalla aistihermoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- International Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana hoidon aikana.
- Vahvistettu diagnoosi takaraivoneuralgiasta (yksi- tai molemminpuolinen).
- Kaikki lääkkeet on säilytettävä vakaassa aikataulussa vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa. Huuhtelujaksoa ei sallita.
- Keskimääräisen kivun pistemäärän on oltava ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) viimeisen 7 päivän aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan opinto-ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen fibromyalgian, kroonisen selkäkivun tai kroonisen migreenin diagnoosi.
- Kaikki kivunlievitykseen tai neuromodulaatioon tarkoitetut injektiot ylävartaloon tai päähän viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), päävamma, aivohalvaus tai luun epämuodostuma.
- Potilas, jolla on voimakasta kipua jostain muusta syystä kuin takaraivoneuralgiasta.
- Mikä tahansa käyttö (esim. oraalisia, paikallisia, inhaloitavia ja/tai injektoituja) anestesia- tai steroideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus aiotulla hoitoalueella.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana.
- Kaikki hyytymishäiriöt ja/tai minkä tahansa antikoagulantin (esim. varfariinin, klopidogreelin jne.) käyttö seitsemän (7) päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Allergia tai intoleranssi jollekin esikäsittelyaineelle tai muulle tutkimuksessa käytetylle aineelle.
- Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdassa, joka vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai kohteen turvallisuuteen.
- Mikä tahansa hämmentävä diagnoosi tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa, lisäravinteet jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimushoito Cryo-Touch III -laitteella päivänä 0.
|
Laite: Cryo-Touch III -tutkimushoito päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takalaukun neuralgiaan liittyvän kivun tiheyden tai vaikeusasteen väheneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, lähtötilanne päivään 30
|
Okcipitaalisen neuralgian aiheuttaman kivun paraneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -kivulle päivinä 7 ja 30 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne päivään 7, lähtötilanne päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 56
|
Hoidon vaikutus perustui potilaan vasteeseen, kun kysyttiin, oliko kohteella vaikutusta hoidosta.
|
Päivä 30, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .