嚢胞性線維症における気道クリアランスと比較した高張食塩水吸入のタイミング
肺疾患は嚢胞性線維症(CF)の罹患率と死亡率の主な原因であり、死亡の80%は直接的または間接的に肺疾患に起因しています。 気道クリアランスの異常により粘液が滞留し、胸部感染症が頻繁に発生します。 理学療法士は、CF 患者の肺から粘液を除去するためにさまざまなテクニックを使用します。 吸入薬と気道浄化技術 (ACT) は CF 患者の日常治療の中心であり、多くの場合、連携して行われます。
この患者グループにおける非アドヒアランスの一般的な理由は治療の負担であり、吸入気管支拡張薬、ネブライザー、および ACT の複雑になりがちな毎日のレジメンの有効性を確保しながらアドヒアランスを最適化するために、治療タイミングの合理化が求められています。 毎日のレジメン内での高張食塩水 (HTS) と ACT の最適なタイミングに関しては、研究にギャップが存在します。 ACT 前後の HTS のタイミングが重要であるかどうかを示す研究により、患者への情報提供が向上し、治療計画をより柔軟に行える可能性があります。
肺クリアランス指数(LCI)は、肺活量測定と比較して肺機能の異常に対する感度が高いことが示されており、他の試験でも治療効果が実証されています。 したがって、LCI は、CF における気道クリアランスを目的とした介入戦略を評価するのに適したツールである可能性があります。 この研究は、LCI によって測定された HTS 吸入後の ACT と HTS 吸入中の ACT の影響を比較することを目的としています。
これは、肺増悪の治療のため入院してから 10 ~ 14 日目の成人 CF 患者を対象に、HTS 吸入後の ACT と HTS 吸入中の ACT を比較したランダム化クロスオーバー試験です。 患者は無作為に割り当てられ、初日は治療セッションのオプションのうち 1 つを受け、2 日目にはその逆の治療セッションを受けることになります。
この研究の主な目的は、成人 CF 患者における HTS 吸入後の ACT による治療後 90 分における LCI (肺機能の尺度) の変化を、HTS 吸入中の ACT と比較することです。
LCI (肺クリアランス指数) ACT (気道クリアランス技術) HTS (高張食塩水)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CFの診断が文書化されている18歳以上の男性または女性の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 肺増悪のための入院中に抗生物質の静注療法を少なくとも 10 ~ 14 日目に行う。
- 患者は、米国胸部学会/ERS (ATS/ERS) の基準に従って、許容可能な肺活量測定操作を実行できなければなりません (Miller、Hankinson et. アル。 2005)。
- FEV1%が予測値40%以上の患者(Stanojevic, Wade et al. 2008)。
- スクリーニング来院から研究来院1までに喀痰が認められる患者(24時間で10g以上)。
- HTS(Nebusal 7%)を処方され、負荷試験を正常に完了した患者。
- 他の慢性薬物治療はスクリーニングの 4 週間前に治療を開始しており、研究期間全体にわたってこの治療を継続する意思がある必要があります。
除外基準:
- 入院中の抗生物質の静注療法の 1 ~ 9 日目。
- バークホルデリア・セパシア複合体が定着している患者。
- HTS 未経験の患者。
- HTS に対して不耐症の患者。
- 現在別の研究に参加している患者、またはスクリーニング後1か月以内に治験薬を使用する別の研究に参加した患者。
患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した、CFまたはCF関連症状以外の臨床的に重大な疾患または病状。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HTS 吸入後の ACT:
HTS 吸入後の ACT: 患者は気管支拡張薬 (サルブタモール、2 パフ) を服用し 15 分間待機し、その後すぐに上昇気流ネブライザー (Portex) を介して 7% HTS (Nebusal™) を 1 回吸入 (4 ml) します (約 20 分)。続いて、アカペラ® を使用した、監視下でのアクティブ サイクル オブ 呼吸法 (ACBT) の 10 サイクルの気道クリアランス セッション (約 20 分) を行います。
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アクティブコンパレータ:HTS 吸入時の ACT
HTS 吸入中の ACT: 患者は気管支拡張薬 (サルブタモール、2 パフ) を服用し、15 分間待ってから、アカペラ デュエット (ポルテックス上昇気流ネブライザーが取り付けられている) デバイスを介して 7% HTS (Nebusal™) を 1 回吸入 (4ml) します。 。
吸入中に、アカペラ® を使用した ACBT の監視下 10 サイクルの気道クリアランス セッションが実行されます (約 20 分)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数
時間枠:治療後90分
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治療後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の喀痰量
時間枠:治療から24時間後
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治療から24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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スパイロメトリー (予測 FEV1%、予測 FEF25-75% [努力呼気流量 25-75])
時間枠:治療後90分
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治療後90分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judy M Bradley, PhD、University of Ulster
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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