Momento de la inhalación de solución salina hipertónica en relación con la limpieza de las vías respiratorias en la fibrosis quística
La enfermedad pulmonar es la causa predominante de morbilidad y mortalidad en la Fibrosis Quística (FQ) con el 80% de las muertes como resultado directo o indirecto de la enfermedad pulmonar. La limpieza anormal de las vías respiratorias provoca la retención de mucosidad, lo que provoca infecciones torácicas frecuentes. Los fisioterapeutas utilizan diferentes técnicas para ayudar a eliminar la mucosidad de los pulmones de los pacientes con FQ. Los medicamentos inhalados y las técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT, por sus siglas en inglés) son fundamentales para el tratamiento diario de un paciente con FQ y, a menudo, se coordinan.
La carga del tratamiento es una razón común de la falta de cumplimiento en este grupo de pacientes, y se busca optimizar los tiempos de tratamiento para optimizar el cumplimiento y garantizar la eficacia de un régimen diario a menudo complejo de broncodilatadores inhalados, nebulizadores y ACT. Existe una brecha en la investigación en cuanto al momento óptimo de la solución salina hipertónica (HTS) y ACT dentro del régimen diario. Un estudio para mostrar si el momento de HTS alrededor de ACT es significativo, puede informar mejor a los pacientes y potencialmente permitir una mayor flexibilidad en torno a su régimen de tratamiento.
El índice de depuración pulmonar (LCI) ha mostrado una buena sensibilidad a las anomalías de la función pulmonar en comparación con la espirometría y ha demostrado un efecto del tratamiento en otros ensayos. LCI puede ser una herramienta adecuada, por lo tanto, para evaluar las estrategias de intervención dirigidas a la limpieza de las vías respiratorias en la FQ. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos ACT después de la inhalación de HTS versus ACT durante la inhalación de HTS según lo medido por LCI.
Es un ensayo cruzado aleatorizado de ACT después de la inhalación de HTS en comparación con ACT durante la inhalación de HTS en pacientes adultos con FQ durante el día 10-14 de un ingreso hospitalario para el tratamiento de una exacerbación pulmonar. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de las opciones de sesión de tratamiento el primer día y viceversa el segundo día.
El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en LCI (una medida de la función pulmonar) a los 90 minutos posteriores al tratamiento con ACT después de la inhalación de HTS en comparación con los ACT durante la inhalación de HTS en pacientes adultos con FQ.
LCI (índice de limpieza pulmonar) ACT (técnica de limpieza de las vías respiratorias) HTS (solución salina hipertónica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con un diagnóstico documentado de FQ de edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Al menos el día 10 - 14 de terapia antibiótica IV durante un ingreso hospitalario por una exacerbación pulmonar.
- Los pacientes deben ser capaces de realizar maniobras espirométricas aceptables, de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. Alabama. 2005).
- Paciente con un FEV1% del valor teórico de ≥ 40% del valor teórico (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Pacientes que producen esputo desde la visita de selección hasta la visita del estudio 1 (≥10 g durante 24 horas).
- Pacientes a los que se les ha recetado HTS (Nebusal 7%) y han completado con éxito una prueba de provocación.
- Cualquier otro medicamento crónico debe haber comenzado la terapia 4 semanas antes de la selección y estar dispuesto a continuar con esta terapia durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Día 1-9 de terapia antibiótica IV durante un ingreso hospitalario.
- Pacientes que están colonizados con el complejo Burkholderia cepacia.
- Pacientes que son HTS ingenuos.
- Pacientes que tienen intolerancia a HTS.
- Pacientes que participan actualmente en otro estudio o han participado en otro estudio con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la selección.
Enfermedad clínicamente significativa o condición médica distinta de la FQ o condiciones relacionadas con la FQ que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACT después de la inhalación de HTS:
ACT después de la inhalación de HTS: los pacientes tomarán un broncodilatador (salbutamol, 2 inhalaciones), esperarán 15 minutos y luego tomarán una inhalación única (4 ml) de HTS al 7 % (Nebusal™) mediante un nebulizador de corriente ascendente (Portex) (aproximadamente 20 minutos) inmediatamente. seguido de una sesión de despeje de las vías respiratorias de 10 ciclos supervisados de la Técnica del Ciclo Activo de Respiración (ACBT) usando acapella® (aproximadamente 20 minutos).
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Comparador activo: ACT durante la inhalación de HTS
ACT durante la inhalación de HTS: los pacientes toman un broncodilatador (salbutamol, 2 inhalaciones), esperan 15 minutos y luego toman una sola inhalación (4 ml) de HTS al 7 % (Nebusal™) a través del dispositivo acapella® duet (con nebulizador de corriente ascendente portex conectado) .
Durante la inhalación se realizará una sesión de limpieza de vías aéreas de 10 ciclos supervisados de ACBT utilizando el acapella® (aproximadamente 20 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tratamiento
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90 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
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24 horas post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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espirometría (FEV1% predicho; FEF25-75% [Flujo espiratorio forzado 25-75] predicho)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tratamiento
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90 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12025JB-AS
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