Moment de l'inhalation de solution saline hypertonique par rapport à la clairance des voies respiratoires dans la fibrose kystique
Les maladies pulmonaires sont la principale cause de morbidité et de mortalité dans la fibrose kystique (FK), 80 % des décès résultant directement ou indirectement d'une maladie pulmonaire. Une clairance anormale des voies respiratoires entraîne une rétention de mucus entraînant de fréquentes infections pulmonaires. Les physiothérapeutes utilisent différentes techniques pour aider à éliminer le mucus des poumons des patients atteints de mucoviscidose. Les médicaments inhalés et les techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) sont au cœur du traitement quotidien d'un patient FK et sont souvent coordonnés.
Le fardeau du traitement est une raison courante de non-observance dans ce groupe de patients, et la rationalisation des horaires de traitement est recherchée pour optimiser l'observance tout en garantissant l'efficacité d'un régime quotidien souvent complexe de bronchodilatateurs inhalés, de nébuliseurs et d'ACT. Il existe une lacune dans la recherche quant au moment optimal de la solution saline hypertonique (HTS) et de l'ACT dans le régime quotidien. Une étude visant à montrer si le moment du HTS autour de l'ACT est significatif, peut mieux informer les patients et potentiellement permettre plus de flexibilité autour de leur schéma thérapeutique.
Lung Clearance Index (LCI) a montré une bonne sensibilité aux anomalies de la fonction pulmonaire par rapport à la spirométrie et a démontré un effet du traitement dans d'autres essais. Le LCI peut donc être un outil approprié pour évaluer les stratégies d'intervention visant le dégagement des voies respiratoires dans la mucoviscidose. Cette étude vise à comparer les effets des ACT après inhalation de HTS par rapport aux ACT pendant l'inhalation de HTS, tels que mesurés par LCI.
Il s'agit d'un essai croisé randomisé d'ACT après inhalation de HTS par rapport aux ACT pendant l'inhalation de HTS chez des patients adultes atteints de mucoviscidose au cours des jours 10 à 14 d'une hospitalisation pour le traitement d'une exacerbation pulmonaire. Les patients seront randomisés pour recevoir 1 des options de session de traitement le premier jour et l'inverse le deuxième jour.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le changement de LCI (une mesure de la fonction pulmonaire) à 90 minutes après le traitement avec des ACT après inhalation de HTS par rapport aux ACT pendant l'inhalation de HTS chez des patients adultes atteints de mucoviscidose.
LCI (indice de clairance pulmonaire) ACT (technique de dégagement des voies respiratoires) HTS (solution saline hypertonique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic documenté de mucoviscidose âgés de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Au moins 10 à 14 jours d'antibiothérapie IV lors d'une hospitalisation pour exacerbation pulmonaire.
- Les patients doivent être capables d'effectuer des manœuvres spirométriques acceptables, selon les normes de l'American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. Al. 2005).
- Patient avec un VEMS % prédit ≥ 40 % prédit (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Patients qui produisent des expectorations de la visite de dépistage à la visite d'étude 1 (≥ 10 g sur 24 heures).
- Les patients qui ont été prescrits HTS (Nebusal 7%) et qui ont réussi un test de provocation.
- Tout autre médicament chronique doit avoir commencé le traitement 4 semaines avant le dépistage et être disposé à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Jour 1-9 de l'antibiothérapie IV lors d'une hospitalisation.
- Patients colonisés par le complexe Burkholderia cepacia.
- Patient naïf de HTS.
- Les patients qui ont une intolérance au HTS.
- Patients qui participent actuellement à une autre étude ou qui ont participé à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois suivant le dépistage.
Maladie ou condition médicale cliniquement significative autre que la mucoviscidose ou des conditions liées à la mucoviscidose qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACT après inhalation de HTS :
ACT après inhalation de HTS : les patients prendront un bronchodilatateur (Salbutamol, 2 bouffées) attendre 15 minutes, puis prendre une seule inhalation (4 ml) de HTS à 7 % (Nebusal™) via un nébuliseur à courant ascendant (Portex) (environ 20 minutes) immédiatement suivi d'une séance de dégagement des voies respiratoires de 10 cycles supervisés de Technique de Cycle Actif de Respiration (ACBT) utilisant l'acapella® (environ 20 minutes).
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Comparateur actif: ACT pendant l'inhalation de HTS
ACT pendant l'inhalation de HTS : les patients prennent un bronchodilatateur (Salbutamol, 2 bouffées), attendent 15 minutes, puis prennent une seule inhalation (4 ml) de HTS à 7 % (Nebusal™) via le dispositif acapella® duet (avec nébuliseur à courant ascendant portex attaché) .
Lors de l'inspiration, une séance de dégagement des voies respiratoires de 10 cycles supervisés d'ACBT à l'aide de l'acapella® sera réalisée (environ 20 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de clairance pulmonaire
Délai: 90 minutes après le traitement
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90 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume des crachats sur 24 heures
Délai: 24 heures après le traitement
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24 heures après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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spirométrie (VEM1 % prédit ; FEF25-75 % [débit expiratoire forcé 25-75] prédit)
Délai: 90 minutes après le traitement
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90 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12025JB-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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