Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van hypertone inademing van zoutoplossing ten opzichte van luchtwegklaring bij cystische fibrose

18 juli 2016 bijgewerkt door: Katherine O'Neill, Belfast Health and Social Care Trust

Longziekte is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij Cystic Fibrosis (CF), waarbij 80% van de sterfgevallen direct of indirect het gevolg is van longziekte. Abnormale klaring van de luchtwegen veroorzaakt retentie van slijm, wat resulteert in frequente luchtweginfecties. Fysiotherapeuten gebruiken verschillende technieken om slijm uit de longen van patiënten met CF te verwijderen. Inhalatiemedicatie en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT's) staan ​​centraal in de dagelijkse behandeling van een CF-patiënt en worden vaak gecoördineerd.

Behandelingslast is een veelvoorkomende reden voor niet-therapietrouw bij deze patiëntengroep en er wordt gestreefd naar stroomlijning van de behandelingstijdstippen om de therapietrouw te optimaliseren en tegelijkertijd de doeltreffendheid van een vaak complex dagelijks regime van geïnhaleerde luchtwegverwijders, vernevelaars en ACT's te waarborgen. Er bestaat een hiaat in het onderzoek met betrekking tot de optimale timing van Hypertonic Saline (HTS) en ACT binnen het dagelijkse regime. Een studie om aan te tonen of de timing van HTS rond ACT significant is, kan patiënten beter informeren en mogelijk meer flexibiliteit rond hun behandelingsregime mogelijk maken.

De Lung Clearance Index (LCI) heeft een goede gevoeligheid voor afwijkingen in de longfunctie aangetoond in vergelijking met spirometrie en heeft in andere onderzoeken een behandeleffect aangetoond. LCI kan daarom een ​​geschikt hulpmiddel zijn om interventiestrategieën gericht op het vrijmaken van de luchtwegen bij CF te beoordelen. Deze studie heeft tot doel de effecten van ACT's na HTS-inhalatie te vergelijken met ACT's tijdens HTS-inhalatie zoals gemeten door LCI.

Het is een gerandomiseerde, cross-over studie van ACT's na HTS-inhalatie vergeleken met ACT's tijdens HTS-inhalatie bij volwassen CF-patiënten gedurende dag 10-14 van een ziekenhuisopname voor de behandeling van een longexacerbatie. Patiënten worden gerandomiseerd om 1 van de behandelingssessie-opties op de eerste dag te krijgen en omgekeerd op de tweede dag.

Het primaire doel van deze studie is om de verandering in LCI (een maat voor de longfunctie) 90 minuten na de behandeling met ACT's na HTS-inhalatie te vergelijken met ACT's tijdens HTS-inhalatie bij volwassen CF-patiënten.

LCI (longklaringsindex) ACT (luchtwegklaringstechniek) HTS (hypertone zoutoplossing)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7JL
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een gedocumenteerde diagnose van CF in de leeftijd ≥18 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Ten minste dag 10 - 14 van intraveneuze antibioticatherapie tijdens een ziekenhuisopname voor een longexacerbatie.
  4. Patiënten moeten in staat zijn om acceptabele spirometrische manoeuvres uit te voeren, volgens de normen van de American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. al. 2005).
  5. Patiënt met een voorspelde FEV1% van ≥ 40% voorspeld (Stanojevic, Wade et al. 2008).
  6. Patiënten die sputum produceren van screeningbezoek tot studiebezoek 1 (≥10g gedurende 24 uur).
  7. Patiënten aan wie HTS (Nebusal 7%) is voorgeschreven en die met succes een provocatietest hebben afgelegd.
  8. Elke andere chronische medicatie moet 4 weken voorafgaand aan de screening met de therapie zijn begonnen en bereid zijn om deze therapie gedurende de gehele duur van het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dag 1-9 van intraveneuze antibioticatherapie tijdens een ziekenhuisopname.
  2. Patiënten die gekoloniseerd zijn met het Burkholderia cepacia-complex.
  3. Patiënt die HTS-naïef is.
  4. Patiënten met een intolerantie voor HTS.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie of hebben deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand na screening.

  6. Klinisch significante ziekte of medische aandoening anders dan CF of CF-gerelateerde aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACT's na HTS-inhalatie:
ACT's na HTS-inhalatie: Patiënten nemen een bronchodilatator (Salbutamol, 2 pufjes), wachten 15 minuten en nemen dan onmiddellijk een enkele inhalatie (4 ml) van 7% HTS (Nebusal™) via een opwaartse luchtvernevelaar (Portex) (ongeveer 20 minuten). gevolgd door een sessie voor het vrijmaken van de luchtwegen van 10 begeleide cycli van Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) met behulp van de acapella® (ongeveer 20 minuten).
Procedure: Ontruiming van de luchtwegen en inhalatie van hypertone zoutoplossing
Actieve vergelijker: ACT's tijdens HTS-inhalatie
ACT's tijdens HTS-inhalatie: Patiënten nemen een bronchodilatator (Salbutamol, 2 pufjes), wachten 15 minuten en nemen dan een enkele inhalatie (4 ml) van 7% HTS (Nebusal™) via het acapella® duet (met bevestigde portex updraft vernevelaar) . Tijdens de inhalatie wordt een sessie voor het vrijmaken van de luchtwegen van 10 gecontroleerde ACBT-cycli met behulp van de acapella® uitgevoerd (ongeveer 20 minuten).
Procedure: Ontruiming van de luchtwegen en inhalatie van hypertone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longklaringsindex
Tijdsspanne: 90 minuten na de behandeling
90 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
24 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
spirometrie (FEV1% voorspeld; FEF25-75% [geforceerde expiratoire flow 25-75] voorspeld)
Tijdsspanne: 90 minuten na de behandeling
90 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Medewerkers

Queen's University, Belfast
University of Ulster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12025JB-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren