Tempistica dell'inalazione salina ipertonica relativa alla clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica
La malattia polmonare è la causa predominante di morbilità e mortalità nella fibrosi cistica (FC) con l'80% dei decessi derivanti direttamente o indirettamente dalla malattia polmonare. La clearance anormale delle vie aeree provoca ritenzione di muco con conseguenti frequenti infezioni polmonari. I fisioterapisti usano diverse tecniche per aiutare a eliminare il muco dai polmoni dei pazienti con FC. I farmaci inalati e le tecniche di pulizia delle vie aeree (ACT) sono fondamentali per il trattamento quotidiano di un paziente FC e sono spesso coordinati.
L'onere del trattamento è un motivo comune per la mancata aderenza in questo gruppo di pazienti e si cerca di razionalizzare i tempi di trattamento per ottimizzare l'aderenza garantendo al tempo stesso l'efficacia a un regime quotidiano spesso complesso di broncodilatatori per via inalatoria, nebulizzatori e ACT. Esiste una lacuna nella ricerca per quanto riguarda la tempistica ottimale di Hypertonic Saline (HTS) e ACT all'interno del regime quotidiano. Uno studio per mostrare se la tempistica di HTS intorno all'ACT è significativa, può informare meglio i pazienti e potenzialmente consentire una maggiore flessibilità riguardo al loro regime di trattamento.
L'indice di clearance polmonare (LCI) ha mostrato una buona sensibilità alle anomalie della funzione polmonare rispetto alla spirometria e ha dimostrato un effetto terapeutico in altri studi. LCI può quindi essere uno strumento adatto per valutare le strategie di intervento mirate alla pulizia delle vie aeree nella FC. Questo studio mira a confrontare gli effetti ACT dopo l'inalazione di HTS rispetto agli ACT durante l'inalazione di HTS misurati dall'LCI.
Si tratta di uno studio randomizzato e incrociato di ACT dopo inalazione di HTS rispetto agli ACT durante l'inalazione di HTS in pazienti adulti con FC durante il giorno 10-14 di un ricovero ospedaliero per il trattamento di una riacutizzazione polmonare. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 delle opzioni di sessione di trattamento il primo giorno e il contrario il secondo giorno.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il cambiamento di LCI (una misura della funzione polmonare) a 90 minuti dopo il trattamento con ACT dopo l'inalazione di HTS rispetto agli ACT durante l'inalazione di HTS in pazienti adulti affetti da FC.
LCI (indice di clearance polmonare) ACT (tecnica di clearance delle vie aeree) HTS (soluzione salina ipertonica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi documentata di FC di età ≥18 anni.
- Consenso informato scritto.
- Almeno 10-14 giorni di terapia antibiotica EV durante un ricovero ospedaliero per una riacutizzazione polmonare.
- I pazienti devono essere in grado di eseguire manovre spirometriche accettabili, secondo gli standard dell'American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Paziente con un FEV1% previsto ≥ 40% previsto (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Pazienti che producono espettorato dalla visita di screening alla visita dello studio 1 (≥10 g nelle 24 ore).
- Pazienti a cui è stato prescritto HTS (Nebusal 7%) e che hanno completato con successo un test di provocazione.
- Qualsiasi altro farmaco cronico deve aver iniziato la terapia 4 settimane prima dello screening ed essere disposto a continuare questa terapia per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Giorno 1-9 della terapia antibiotica IV durante un ricovero ospedaliero.
- Pazienti colonizzati da Burkholderia cepacia complex.
- Pazienti che sono naive HTS.
- Pazienti che hanno un'intolleranza all'HTS.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio o hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese dallo screening.
Malattia clinicamente significativa o condizione medica diversa dalla FC o condizioni correlate alla FC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ATTI dopo l'inalazione di HTS:
ACT dopo l'inalazione di HTS: i pazienti assumeranno un broncodilatatore (salbutamolo, 2 puff) attenderanno 15 minuti, quindi effettueranno immediatamente una singola inalazione (4 ml) di HTS al 7% (Nebusal ™) tramite nebulizzatore a corrente ascendente (Portex) (circa 20 minuti) seguita da una sessione di pulizia delle vie aeree di 10 cicli supervisionati di Ciclo Attivo di Tecnica Respiratoria (ACBT) utilizzando l'acapella® (circa 20 minuti).
|
|
|
Comparatore attivo: ATTI durante l'inalazione di HTS
ATTI durante l'inalazione di HTS: i pazienti assumono un broncodilatatore (salbutamolo, 2 spruzzi), aspettano 15 minuti, quindi effettuano una singola inalazione (4 ml) di HTS al 7% (Nebusal™) attraverso il dispositivo acapella® duet (con nebulizzatore portex updraft collegato) .
Durante l'inalazione, verrà effettuata una sessione di pulizia delle vie aeree di 10 cicli supervisionati di ACBT utilizzando l'acapella® (circa 20 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il trattamento
|
90 minuti dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume di espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
24 ore dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spirometria (FEV1% predetto; FEF25-75% [flusso espiratorio forzato 25-75] predetto)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il trattamento
|
90 minuti dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12025JB-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato