Timing af hypertonisk saltvandsinhalation i forhold til luftvejsclearance ved cystisk fibrose
Lungesygdomme er den dominerende årsag til sygelighed og dødelighed i cystisk fibrose (CF) med 80 % af dødsfaldene direkte eller indirekte som følge af lungesygdom. Unormal luftvejsclearance forårsager tilbageholdelse af slim, hvilket resulterer i hyppige brystinfektioner. Fysioterapeuter bruger forskellige teknikker til at hjælpe med at fjerne slim fra lungerne hos patienter med CF. Inhalationsmedicin og luftvejsrensningsteknikker (ACT'er) er centrale for en CF-patients daglige behandling og er ofte koordineret.
Behandlingsbyrden er en almindelig årsag til manglende overholdelse i denne patientgruppe, og strømlining af behandlingstidspunkter søges for at optimere overholdelse og samtidig sikre effektivitet til et ofte komplekst dagligt regime af inhalerede bronkodilatatorer, forstøvere og ACT'er. Der er et hul i forskningen med hensyn til den optimale timing af hypertonisk saltvand (HTS) og ACT inden for det daglige regime. En undersøgelse for at vise, om timingen af HTS omkring ACT er signifikant, kan bedre informere patienterne og potentielt tillade mere fleksibilitet omkring deres behandlingsregime.
Lung Clearance Index (LCI) har vist god følsomhed over for abnormiteter i lungefunktionen sammenlignet med spirometri og har vist en behandlingseffekt i andre forsøg. LCI kan derfor være et egnet værktøj til at vurdere interventionsstrategier rettet mod luftvejsclearing ved CF. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af ACT'er efter HTS-inhalation versus ACT'er under HTS-inhalation målt ved LCI.
Det er et randomiseret, crossover-forsøg med ACT'er efter HTS-inhalation sammenlignet med ACT'er under HTS-inhalation hos voksne CF-patienter i dag 10-14 af en hospitalsindlæggelse til behandling af en pulmonal eksacerbation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 af behandlingsmulighederne på den første dag og den omvendte på den anden dag.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i LCI (et mål for lungefunktion) 90 minutter efter behandling med ACT'er efter HTS-inhalation sammenlignet med ACT'er under HTS-inhalation hos voksne CF-patienter.
LCI (lungeclearance index) ACT (airway clearance technology) HTS (hypertonisk saltvand)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med en dokumenteret diagnose af CF i alderen ≥18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mindst dag 10 - 14 af IV antibiotikabehandling under en hospitalsindlæggelse for en pulmonal eksacerbation.
- Patienter skal være i stand til at udføre acceptable spirometriske manøvrer i henhold til American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) standarder (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Patient med en forudsagt FEV1% på ≥ 40% forudsagt (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Patienter, der er produktive af sputum fra screeningsbesøg til studiebesøg 1 (≥10g over 24 timer).
- Patienter, der har fået ordineret HTS (Nebusal 7%) og har gennemført en udfordringstest.
- Enhver anden kronisk medicin skal have påbegyndt behandling 4 uger før screening og være villig til at fortsætte denne behandling i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Dag 1-9 af IV antibiotikabehandling under en hospitalsindlæggelse.
- Patienter, der er koloniseret med Burkholderia cepacia-kompleks.
- Patient, der er HTS-naive.
- Patienter, der har en intolerance over for HTS.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for en måned efter screening.
Klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, bortset fra CF eller CF-relaterede tilstande, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACTs efter HTS-inhalation:
ACTs efter HTS-inhalation: Patienterne vil tage en bronkodilatator (Salbutamol, 2 pust) vente 15 minutter og derefter tage en enkelt inhalation (4 ml) af 7 % HTS (Nebusal™) via updraft-forstøver (Portex) (ca. 20 minutter) med det samme efterfulgt af en luftvejsrensningssession på 10 overvågede cyklusser af Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) ved brug af acapella® (ca. 20 minutter).
|
|
|
Aktiv komparator: ACTs under HTS-inhalation
ACT'er under HTS-inhalation: Patienterne tager en bronkodilatator (Salbutamol, 2 pust), vent 15 minutter og tager derefter en enkelt inhalation (4 ml) af 7 % HTS (Nebusal™) gennem acapella® duet (med portex updraft-forstøver påsat) enhed .
Under inhalation vil der blive udført en luftvejsclearing session på 10 overvågede cyklusser af ACBT ved hjælp af acapella® (ca. 20 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungerensningsindeks
Tidsramme: 90 minutter efter behandling
|
90 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers sputumvolumen
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
24 timer efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometri (FEV1% forudsagt; FEF25-75% [Forskreven ekspiratorisk flow 25-75] forudsagt)
Tidsramme: 90 minutter efter behandling
|
90 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12025JB-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .