Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for hypertonisk saltvannsinhalasjon i forhold til luftveisclearance ved cystisk fibrose

18. juli 2016 oppdatert av: Katherine O'Neill, Belfast Health and Social Care Trust

Lungesykdom er den dominerende årsaken til sykelighet og dødelighet ved cystisk fibrose (CF) med 80 % av dødsfallene direkte eller indirekte som følge av lungesykdom. Unormal luftveisklaring forårsaker retensjon av slim som resulterer i hyppige brystinfeksjoner. Fysioterapeuter bruker forskjellige teknikker for å fjerne slim fra lungene til pasienter med CF. Inhalasjonsmedisiner og luftveisklaringsteknikker (ACTs) er sentrale i en CF-pasients daglige behandling og er ofte koordinert.

Behandlingsbyrden er en vanlig årsak til manglende overholdelse i denne pasientgruppen, og strømlinjeforming av behandlingstidspunkter søkes for å optimalisere overholdelse samtidig som man sikrer effektivitet til et ofte komplekst daglig regime med inhalerte bronkodilatatorer, forstøvere og ACT-er. Det er et gap i forskningen når det gjelder optimal timing av hypertonisk saltvann (HTS) og ACT i det daglige regimet. En studie for å vise om tidspunktet for HTS rundt ACT er signifikant, kan bedre informere pasienter og potensielt gi mer fleksibilitet rundt deres behandlingsregime.

Lung Clearance Index (LCI) har vist god følsomhet for abnormiteter i lungefunksjon sammenlignet med spirometri og har vist behandlingseffekt i andre studier. LCI kan derfor være et egnet verktøy for å vurdere intervensjonsstrategier rettet mot luftveisklaring ved CF. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektene ACT-er etter HTS-inhalasjon versus ACT-er under HTS-inhalasjon målt ved LCI.

Det er en randomisert, crossover-studie av ACT-er etter HTS-inhalasjon sammenlignet med ACT-er under HTS-inhalasjon hos voksne CF-pasienter i løpet av dag 10-14 av en sykehusinnleggelse for behandling av en pulmonal eksaserbasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1 av behandlingsalternativene den første dagen og det motsatte på den andre dagen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringen i LCI (et mål på lungefunksjon) 90 minutter etter behandling med ACT etter HTS-inhalasjon sammenlignet med ACTs under HTS-inhalasjon hos voksne CF-pasienter.

LCI (lungeclearance index) ACT (airway clearance technique) HTS (hypertonisk saltvann)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7JL
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med en dokumentert diagnose av CF i alderen ≥18 år.
  2. Skriftlig informert samtykke.
  3. Minst dag 10 - 14 av IV antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse for en lungeeksaserbasjon.
  4. Pasienter må være i stand til å utføre akseptable spirometriske manøvrer, i henhold til American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) standarder (Miller, Hankinson et. al. 2005).
  5. Pasient med en FEV1 % predikert på ≥ 40 % predikert (Stanojevic, Wade et al. 2008).
  6. Pasienter som er produktive av sputum fra screeningbesøk til studiebesøk 1 (≥10g over 24 timer).
  7. Pasienter som har blitt foreskrevet HTS (Nebusal 7%) og har fullført en utfordringstest.
  8. Enhver annen kronisk medisinering må ha påbegynt behandling 4 uker før screening og være villig til å fortsette denne behandlingen under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dag 1-9 av IV antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse.
  2. Pasienter som er kolonisert med Burkholderia cepacia-kompleks.
  3. Pasienter som er HTS-naive.
  4. Pasienter som har intoleranse mot HTS.
  5. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen studie eller har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen én måned etter screening.

  6. Klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand annet enn CF eller CF-relaterte tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACTs etter HTS-inhalasjon:
ACTs etter HTS-inhalasjon: Pasienter vil ta en bronkodilatator (Salbutamol, 2 drag) vente 15 minutter, og deretter ta en enkelt inhalasjon (4 ml) av 7 % HTS (Nebusal™) via updraft-forstøver (Portex) (ca. 20 minutter) umiddelbart etterfulgt av en luftveisklaringsøkt med 10 overvåkede sykluser med Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) ved bruk av acapella® (ca. 20 minutter).
Fremgangsmåte: Luftveisklaring og hypertonisk saltvannsinhalering
Aktiv komparator: HANDLER under HTS-inhalasjon
ACTs under HTS-inhalering: Pasienter tar en bronkodilatator (Salbutamol, 2 drag), vent 15 minutter og tar deretter en enkelt inhalasjon (4 ml) av 7 % HTS (Nebusal™) gjennom acapella®-duetten (med portex updraft-nebulisator festet) . Under inhalasjon vil det bli utført en luftveisklaring på 10 overvåkede sykluser av ACBT ved bruk av acapella® (ca. 20 minutter).
Fremgangsmåte: Luftveisklaring og hypertonisk saltvannsinhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeklareringsindeks
Tidsramme: 90 minutter etter behandling
90 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers sputumvolum
Tidsramme: 24 timer etter behandling
24 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spirometri (FEV1 % spådd; FEF 25-75 % [Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75] spådd)
Tidsramme: 90 minutter etter behandling
90 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
University of Ulster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12025JB-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere