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Zeitpunkt der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung im Verhältnis zur Atemwegsclearance bei Mukoviszidose

18. Juli 2016 aktualisiert von: Katherine O'Neill, Belfast Health and Social Care Trust

Lungenerkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Mukoviszidose (CF), wobei 80 % der Todesfälle direkt oder indirekt auf eine Lungenerkrankung zurückzuführen sind. Eine abnormale Atemwegsfreigabe führt zu einer Schleimretention, was zu häufigen Brustinfektionen führt. Physiotherapeuten wenden verschiedene Techniken an, um bei Patienten mit Mukoviszidose den Schleim aus der Lunge zu entfernen. Inhalative Medikamente und Atemwegsreinigungstechniken (ACTs) sind für die tägliche Behandlung eines CF-Patienten von zentraler Bedeutung und werden oft koordiniert.

Die Belastung durch die Behandlung ist bei dieser Patientengruppe ein häufiger Grund für die Nichteinhaltung der Therapie. Ziel ist es, die Behandlungszeiten zu optimieren, um die Therapietreue zu optimieren und gleichzeitig die Wirksamkeit einer oft komplexen täglichen Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren, Verneblern und ACTs sicherzustellen. Es besteht eine Lücke in der Forschung hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts von hypertoner Kochsalzlösung (HTS) und ACT innerhalb der täglichen Einnahme. Eine Studie, die zeigen soll, ob der Zeitpunkt von HTS im Zusammenhang mit der ACT von Bedeutung ist, kann Patienten besser informieren und möglicherweise mehr Flexibilität bei ihrem Behandlungsplan ermöglichen.

Der Lung Clearance Index (LCI) hat im Vergleich zur Spirometrie eine gute Empfindlichkeit gegenüber Anomalien der Lungenfunktion gezeigt und in anderen Studien einen Behandlungseffekt gezeigt. LCI kann daher ein geeignetes Instrument sein, um Interventionsstrategien zur Atemwegsfreimachung bei CF zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungs-ACTs nach HTS-Inhalation mit den ACTs während HTS-Inhalation, gemessen durch LCI, zu vergleichen.

Es handelt sich um eine randomisierte Crossover-Studie zu ACTs nach HTS-Inhalation im Vergleich zu ACTs während HTS-Inhalation bei erwachsenen CF-Patienten am 10.–14. Tag einer Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer Lungenexazerbation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten am ersten Tag eine der Behandlungssitzungsoptionen und am zweiten Tag das Gegenteil.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung des LCI (ein Maß für die Lungenfunktion) 90 Minuten nach der Behandlung mit ACTs nach HTS-Inhalation im Vergleich zu ACTs während HTS-Inhalation bei erwachsenen CF-Patienten zu vergleichen.

LCI (Lungen-Clearance-Index) ACT (Atemwegs-Clearance-Technik) HTS (hypertone Kochsalzlösung)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7JL
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit einer dokumentierten CF-Diagnose im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Mindestens Tag 10 – 14 einer intravenösen Antibiotikatherapie während einer Krankenhauseinweisung wegen einer Lungenexazerbation.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, akzeptable spirometrische Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) durchzuführen (Miller, Hankinson et. al. 2005).
  5. Patient mit einem FEV1 % vorhergesagt von ≥ 40 % vorhergesagt (Stanojevic, Wade et al. 2008).
  6. Patienten, die vom Screening-Besuch bis zum Studienbesuch 1 Sputum produzieren (≥10 g über 24 Stunden).
  7. Patienten, denen HTS (Nebusal 7 %) verschrieben wurde und die einen Provokationstest erfolgreich abgeschlossen haben.
  8. Alle anderen chronischen Medikamente müssen 4 Wochen vor dem Screening mit der Therapie begonnen haben und bereit sein, diese Therapie für die gesamte Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tag 1–9 der intravenösen Antibiotikatherapie während einer Krankenhauseinweisung.
  2. Patienten, die mit dem Burkholderia cepacia-Komplex besiedelt sind.
  3. Patienten, die HTS-naiv sind.
  4. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber HTS haben.
  5. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Monats nach dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

  6. Klinisch bedeutsame Krankheit oder medizinischer Zustand außer CF oder CF-bedingten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACTs nach HTS-Inhalation:
ACTs nach HTS-Inhalation: Die Patienten nehmen einen Bronchodilatator (Salbutamol, 2 Sprühstöße) ein, warten 15 Minuten und nehmen dann sofort eine einzelne Inhalation (4 ml) 7 % HTS (Nebusal™) über einen Aufwindvernebler (Portex) (ca. 20 Minuten) ein Anschließend erfolgt eine Atemwegsreinigungssitzung mit 10 überwachten Zyklen der Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) unter Verwendung der acapella® (ca. 20 Minuten).
Verfahren: Atemwegsfreigabe und Inhalation hypertoner Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: ACTs während der HTS-Inhalation
ACTs während der HTS-Inhalation: Patienten nehmen einen Bronchodilatator (Salbutamol, 2 Hübe), warten 15 Minuten und nehmen dann eine einzelne Inhalation (4 ml) 7 % HTS (Nebusal™) über das acapella® duet-Gerät (mit angeschlossenem Portex-Aufwindvernebler) ein . Während der Inhalation wird eine Atemwegsreinigungssitzung mit 10 überwachten ACBT-Zyklen unter Verwendung der acapella® durchgeführt (ca. 20 Minuten).
Verfahren: Atemwegsfreigabe und Inhalation hypertoner Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Behandlung
90 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie (FEV1 % vorhergesagt; FEF25–75 % [erzwungener exspiratorischer Fluss 25–75] vorhergesagt)
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Behandlung
90 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast
University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12025JB-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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