Hypertonisen suolaliuoksen sisäänhengityksen ajoitus suhteessa hengitysteiden puhdistumaan kystisessä fibroosissa
Keuhkosairaus on kystisen fibroosin (CF) yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja 80 % kuolemista johtuu suoraan tai epäsuorasti keuhkosairaudesta. Epänormaali hengitysteiden puhdistuma aiheuttaa liman pidättymistä, mikä johtaa toistuviin rintainfektioihin. Fysioterapeutit käyttävät erilaisia tekniikoita liman poistamiseksi CF-potilaiden keuhkoista. Inhaloitavat lääkkeet ja hengitysteiden puhdistustekniikat (ACT) ovat keskeisiä CF-potilaan päivittäisessä hoidossa, ja ne ovat usein koordinoituja.
Hoitotaakka on yleinen syy hoitoon sitoutumatta jättämiseen tässä potilasryhmässä, ja hoidon ajoituksia pyritään virtaviivaistamaan hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi samalla kun varmistetaan tehokkuus usein monimutkaiselle päivittäiselle inhaloitavien bronkodilaattorien, sumuttimien ja ACT:iden hoitoon. Tutkimuksessa on aukko hypertonisen suolaliuoksen (HTS) ja ACT:n optimaalisen ajoituksen suhteen päivittäisen hoito-ohjelman puitteissa. Tutkimus osoittaa, onko HTS:n ajoitus ACT:n ympärillä merkittävä, voiko potilaille tiedottaa paremmin ja mahdollisesti antaa enemmän joustavuutta heidän hoito-ohjelmansa suhteen.
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) on osoittanut hyvää herkkyyttä keuhkojen toiminnan poikkeavuuksille verrattuna spirometriaan, ja se on osoittanut hoitovaikutuksen muissa tutkimuksissa. LCI voi siksi olla sopiva työkalu arvioitaessa interventiostrategioita, jotka tähtäävät hengitysteiden raivaukseen CF:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HTS-inhalaation jälkeisiä ACT-arvoja HTS-inhalaation aikana saatuihin ACT-arvoihin LCI:llä mitattuna.
Se on satunnaistettu, risteävä tutkimus ACT:istä HTS-inhalaation jälkeen verrattuna ACT:ihin HTS-inhalaation aikana aikuisilla CF-potilailla keuhkojen pahenemisen hoitoon otetun sairaalahoidon päivänä 10-14. Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 hoitokertavaihtoehdoista ensimmäisenä päivänä ja päinvastainen toisena päivänä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LCI:n (keuhkojen toiminnan mitta) muutosta 90 minuuttia ACT-hoidon jälkeen HTS-inhalaation jälkeen verrattuna ACT-arvoihin HTS-inhalaation aikana aikuisilla CF-potilailla.
LCI (keuhkojen puhdistumaindeksi) ACT (hengitysteiden puhdistumatekniikka) HTS (hypertoninen suolaliuos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on dokumentoitu CF-diagnoosi, iältään ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään IV-antibioottihoidon päivät 10-14 keuhkojen pahenemisen vuoksi sairaalahoidon aikana.
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan hyväksyttäviä spirometrisiä liikkeitä American Thoracic Society/ERS:n (ATS/ERS) standardien mukaisesti (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Potilas, jonka FEV1 %:n ennustetaan olevan ≥ 40 % (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Potilaat, joilla on ysköstä seulontakäynnistä tutkimuskäyntiin 1 (≥10 g 24 tunnin aikana).
- Potilaat, joille on määrätty HTS (Nebusal 7 %) ja jotka ovat läpäisseet altistustestin.
- Kaikkien muiden kroonisten lääkkeiden on oltava aloitettu terapiassa 4 viikkoa ennen seulontaa ja oltava valmiita jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- IV-antibioottihoidon päivät 1-9 sairaalahoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat kolonisoituneet Burkholderia cepacia -kompleksiin.
- Potilas, joka on naiivi HTS.
- Potilaat, joilla on HTS-intoleranssi.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä seulonnasta.
Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila kuin CF tai CF:n aiheuttama sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACT:t HTS-hengityksen jälkeen:
ACT:t HTS-inhalaation jälkeen: Potilaat ottavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Salbutamol, 2 puhallusta), odottavat 15 minuuttia ja ottavat sitten yhden inhalaation (4 ml) 7 % HTS:ää (Nebusal™) updraft-sumuttimen (Portex) kautta (noin 20 minuuttia) välittömästi jota seuraa hengitysteiden raivausistunto, jossa on 10 valvottua aktiivista hengitystekniikkasykliä (ACBT) käyttäen acapella® (noin 20 minuuttia).
|
|
|
Active Comparator: ACTs HTS-hengityksen aikana
ACT:t HTS-inhalaation aikana: Potilaat ottavat keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (Salbutamol, 2 puhallusta), odottavat 15 minuuttia ja ottavat sitten yhden inhalaation (4 ml) 7 % HTS:ää (Nebusal™) acapella®-duettilaitteen kautta (jossa on portex-updraft-sumutin kiinnitetty) .
Hengityksen aikana suoritetaan hengitysteiden raivausistunto, jossa on 10 valvottua ACBT-sykliä käyttäen acapella®-hoitoa (noin 20 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ysköstilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spirometria (FEV1 % ennustettu; FEF 25-75 % [pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75] ennustettu)
Aikaikkuna: 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12025JB-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis