A hipertóniás sóoldat belélegzésének időzítése a légutak kiürüléséhez viszonyítva cisztás fibrózisban
A tüdőbetegség a cisztás fibrózis (CF) megbetegedésének és halálozásának túlnyomó oka, a halálozások 80%-a közvetlenül vagy közvetve tüdőbetegségből ered. A kóros légúti kiürülés a nyálkahártya visszatartását okozza, ami gyakori mellkasi fertőzésekhez vezet. A fizioterapeuták különböző technikákat alkalmaznak a nyálka eltávolítására a CF-ben szenvedő betegek tüdejéből. Az inhalációs gyógyszerek és a légúti kiürítési technikák (ACT) központi szerepet töltenek be a CF-betegek napi kezelésében, és gyakran összehangolják őket.
Ebben a betegcsoportban a kezelési teher a nem adherencia gyakori oka, és a kezelés ütemezésének egyszerűsítésére törekednek az adherencia optimalizálása érdekében, miközben biztosítják az inhalációs hörgőtágítók, porlasztók és ACT-k gyakran összetett napi rendszerének hatékonyságát. A kutatásban hiányosságok vannak a hipertóniás sóoldat (HTS) és az ACT napi adagolási renden belüli optimális időzítését illetően. Egy tanulmány annak bemutatására, hogy a HTS időzítése jelentős-e az ACT körül, jobban tájékoztathatja-e a betegeket, és potenciálisan nagyobb rugalmasságot tesz lehetővé a kezelési rend körül.
A tüdő-clearance index (LCI) a spirometriához képest jó érzékenységet mutatott a tüdőfunkció rendellenességeivel szemben, és más vizsgálatokban is kimutatta a kezelési hatást. Az LCI ezért megfelelő eszköz lehet a légutak kiürítését célzó beavatkozási stratégiák értékelésére CF-ben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a HTS belélegzés utáni ACT-ket és a HTS-belélegzés alatti ACT-ket, az LCI-vel mérve.
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat a HTS inhaláció utáni ACT-kről, összehasonlítva a HTS-inhaláció során tapasztalt ACT-vel felnőtt CF-es betegeknél a tüdő exacerbációja miatti kórházi felvétel 10-14. napján. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az első napon 1 kezelési lehetőséget kapjanak, a második napon pedig az ellenkezőjét.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az LCI (a tüdőfunkció mérőszáma) változásának összehasonlítása a HTS inhaláció utáni ACT-kezelés után 90 perccel a HTS inhaláció során bekövetkezett ACT-vel összehasonlítva felnőtt CF-betegeknél.
LCI (lung clearance index) ACT (légúti kiürítési technika) HTS (hipertóniás sóoldat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akiknek dokumentált diagnózisa CF 18 évesnél idősebb.
- Írásbeli beleegyezés.
- Legalább az IV antibiotikum terápia 10-14. napján a tüdő exacerbációja miatti kórházi felvétel során.
- A betegeknek képesnek kell lenniük elfogadható spirometrikus manőverek végrehajtására az American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) szabványai szerint (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Beteg, akinek a FEV1%-a ≥ 40% előrejelzett (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálattól az 1. vizsgálati látogatásig köpet termelődik (≥10 g 24 óra alatt).
- Olyan betegek, akiknek HTS-t írtak fel (Nebusal 7%), és sikeresen teljesítettek egy kihívástesztet.
- Bármilyen más krónikus gyógyszeres kezelést 4 héttel a szűrés előtt el kell kezdeni, és hajlandónak kell lennie a terápia folytatására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- IV. antibiotikum terápia 1-9. napja a kórházi felvétel során.
- Burkholderia cepacia komplexszel kolonizált betegek.
- HTS-naiv betegek.
- A HTS-re intoleranciában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel a szűrést követő egy hónapon belül.
Olyan klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot, amely a CF-től vagy a CF-hez kapcsolódó állapotoktól eltérő, és amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACT-k HTS belélegzése után:
ACT-k HTS belélegzése után: A betegek hörgőtágítót (Salbutamol, 2 befújás) vesznek be, várjanak 15 percet, majd azonnal egyszeri inhalációt (4 ml) 7%-os HTS-t (Nebusal™) vesznek fel updraft porlasztón (Portex) keresztül (körülbelül 20 perc). ezt követi egy 10 felügyelt aktív légzési ciklusból (ACBT) álló légutak tisztulás az acapella® használatával (körülbelül 20 perc).
|
|
|
Aktív összehasonlító: ACT a HTS belégzése során
ACT-k HTS inhaláció során: A betegek hörgőtágítót (Salbutamol, 2 befújás) vesznek be, várjanak 15 percet, majd egyszeri belélegzést (4 ml) 7%-os HTS-t (Nebusal™) vesznek az acapella® duetten keresztül (portex updraft porlasztóval) .
Az inhaláció során az acapella® használatával 10 felügyelt ACBT ciklusból álló légutak-tisztítást végeznek (körülbelül 20 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőtisztulási index
Időkeret: 90 perccel a kezelés után
|
90 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás köpetmennyiség
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
spirometria (FEV1% előrejelzett; FEF25-75% [Kényszerített kilégzési áramlás 25-75] előrejelzett)
Időkeret: 90 perccel a kezelés után
|
90 perccel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12025JB-AS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .