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囊性纤维化患者高渗盐水吸入时间与气道清除率的关系

2016年7月18日 更新者：Katherine O'Neill、Belfast Health and Social Care Trust

肺部疾病是囊性纤维化 (CF) 发病率和死亡率的主要原因，80% 的死亡直接或间接由肺部疾病引起。 气道清除异常导致粘液滞留，导致频繁的胸部感染。 物理治疗师使用不同的技术来帮助清除 CF 患者肺部的粘液。 吸入药物和气道清除技术 (ACT) 是 CF 患者日常治疗的核心，并且通常需要协调。

治疗负担是该患者群体不依从的常见原因，寻求精简治疗时间以优化依从性，同时确保吸入支气管扩张剂、雾化器和 ACT 的通常复杂的日常方案的有效性。 关于日常方案中高渗盐水 (HTS) 和 ACT 的最佳给药时间，研究存在差距。 一项研究表明 HTS 在 ACT 前后的时间是否重要，可以更好地告知患者，并可能允许他们的治疗方案更加灵活。

与肺活量测定法相比，肺清除率指数 (LCI) 对肺功能异常显示出良好的敏感性，并在其他试验中证明了治疗效果。 因此，LCI 可能是一种合适的工具，用于评估针对 CF 气道清除的干预策略。 本研究旨在比较通过 LCI 测量的 HTS 吸入后 ACT 与 HTS 吸入期间 ACT 的影响。

这是一项随机、交叉试验，在入院治疗肺部恶化的第 10-14 天期间，成人 CF 患者吸入 HTS 后的 ACT 与吸入 HTS 期间的 ACT 进行比较。 患者将在第一天随机接受一种治疗方案，第二天接受相反的治疗。

本研究的主要目的是比较成年 CF 患者吸入 HTS 后 90 分钟用 ACT 治疗与吸入 HTS 期间 ACT 治疗后 LCI（肺功能指标）的变化。

LCI（肺清除指数） ACT（气道清除技术） HTS（高渗盐水）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7JL
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 CF 且年龄≥18 岁的男性或女性患者。
  2. 书面知情同意书。
  3. 在因肺部恶化入院期间至少第 10-14 天接受静脉抗生素治疗。
  4. 根据美国胸科学会/ERS (ATS/ERS) 标准（Miller、Hankinson 等人），患者必须能够执行可接受的肺量计操作。 阿尔。 2005）。
  5. FEV1% 预测值≥ 40% 预测值的患者（Stanojevic、Wade 等人，2008 年）。
  6. 从筛选访视到研究访视 1（24 小时内≥10g）有痰的患者。
  7. 接受 HTS（Nebusal 7%）处方并成功完成挑战测试的患者。
  8. 任何其他慢性药物必须在筛选前 4 周开始治疗，并且愿意在整个研究期间继续这种治疗。

排除标准：

  1. 入院期间静脉注射抗生素治疗的第 1-9 天。
  2. 洋葱伯克霍尔德菌群定植的患者。
  3. 未接受过 HTS 的患者。
  4. 对 HTS 不耐受的患者。
  5. 目前正在参加另一项研究或在筛选后一个月内参加过另一项研究药物研究的患者。

  6. 除 CF 或 CF 相关病症外的临床显着疾病或医学病症，研究者认为会危及患者的安全或数据质量。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吸入 HTS 后的 ACT：
吸入 HTS 后的 ACT：患者将服用支气管扩张剂（沙丁胺醇，2 口）等待 15 分钟，然后立即通过上升气流雾化器 (Portex)（约 20 分钟）单次吸入（4 毫升）7% HTS (Nebusal™)随后使用 acapella® 进行 10 次主动呼吸技术 (ACBT) 监督循环的气道清理课程（约 20 分钟）。
程序：气道清除和高渗盐水吸入
有源比较器：HTS 吸入期间的 ACT
HTS 吸入期间的 ACT：患者服用支气管扩张剂（沙丁胺醇，2 口），等待 15 分钟，然后通过 acapella® duet（附有 portex 上升气流雾化器）装置单次吸入（4 毫升）7% HTS (Nebusal™) . 在吸气过程中，将使用 acapella® 进行 10 个 ACBT 监督循环的气道清理会议（约 20 分钟）。
程序：气道清除和高渗盐水吸入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肺清除指数
大体时间：治疗后90分钟
治疗后90分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时痰量
大体时间：治疗后24小时
治疗后24小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
肺活量测定法（FEV1% 预测值；FEF25-75% [用力呼气流量 25-75] 预测值）
大体时间：治疗后90分钟
治疗后90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belfast Health and Social Care Trust

合作者

Queen's University, Belfast
University of Ulster

调查人员

  • 首席研究员：Judy M Bradley, PhD、University of Ulster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12025JB-AS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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