Načasování inhalace hypertonického fyziologického roztoku ve vztahu k clearance dýchacích cest u cystické fibrózy
Plicní onemocnění je hlavní příčinou morbidity a mortality u cystické fibrózy (CF), přičemž 80 % úmrtí je přímo nebo nepřímo způsobeno plicním onemocněním. Abnormální clearance dýchacích cest způsobuje zadržování hlenu, což má za následek časté infekce hrudníku. Fyzioterapeuti používají různé techniky, aby pomohli odstranit hlen z plic pacientů s CF. Inhalační léky a techniky čištění dýchacích cest (ACT) jsou ústředním bodem každodenní léčby pacienta s CF a jsou často koordinované.
Běžným důvodem nedodržování u této skupiny pacientů je zátěž způsobená léčbou a usiluje se o zefektivnění načasování léčby, aby se optimalizovala adherence a zároveň zajistila účinnost často složitého denního režimu inhalačních bronchodilatátorů, nebulizérů a ACT. Existuje mezera ve výzkumu, pokud jde o optimální načasování hypertonického fyziologického roztoku (HTS) a ACT v rámci denního režimu. Studie, která má ukázat, zda je načasování HTS kolem ACT významné, může lépe informovat pacienty a potenciálně umožnit větší flexibilitu ohledně jejich léčebného režimu.
Lung Clearance Index (LCI) prokázal dobrou citlivost na abnormality plicních funkcí ve srovnání se spirometrií a prokázal léčebný účinek v jiných studiích. LCI proto může být vhodným nástrojem k posouzení intervenčních strategií zaměřených na clearance dýchacích cest u CF. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky ACT po inhalaci HTS oproti ACT během inhalace HTS měřené pomocí LCI.
Jde o randomizovanou zkříženou studii ACT po inhalaci HTS ve srovnání s ACT během inhalace HTS u dospělých pacientů s CF během 10.–14. dne přijetí do nemocnice k léčbě plicní exacerbace. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 1 z možností léčebného sezení první den a opačnou druhý den.
Primárním cílem této studie je porovnat změnu LCI (míra funkce plic) 90 minut po léčbě ACT po inhalaci HTS ve srovnání s ACT během inhalace HTS u dospělých pacientů s CF.
LCI (index clearance plic) ACT (technika čištění dýchacích cest) HTS (hypertonický fyziologický roztok)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokumentovanou diagnózou CF ve věku ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Nejméně 10. - 14. den IV antibiotické terapie během příjmu do nemocnice pro plicní exacerbaci.
- Pacienti musí být schopni provádět přijatelné spirometrické manévry podle standardů American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Pacient s předpokládanou FEV1 % ≥ 40 % předpokládanou (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Pacienti, kteří jsou produktivní pro sputum od screeningové návštěvy do studijní návštěvy 1 (≥10 g za 24 hodin).
- Pacienti, kterým byl předepsán HTS (Nebusal 7 %) a úspěšně dokončili provokační test.
- Jakákoli jiná chronická medikace musí zahájit terapii 4 týdny před screeningem a musí být ochotna v této terapii pokračovat po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. až 9. den IV antibiotické terapie během příjmu do nemocnice.
- Pacienti, kteří jsou kolonizováni komplexem Burkholderia cepacia.
- Pacient, který je HTS naivní.
- Pacienti s nesnášenlivostí HTS.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie nebo se účastnili jiné studie s hodnoceným lékem do jednoho měsíce od screeningu.
Klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav jiný než CF nebo stavy související s CF, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účinky po inhalaci HTS:
ÚČINKY po inhalaci HTS: Pacienti si vezmou bronchodilatátor (Salbutamol, 2 vdechy), počkají 15 minut, a poté okamžitě vezmou jednu inhalaci (4 ml) 7% HTS (Nebusal™) pomocí updraft nebulizéru (Portex) (přibližně 20 minut) následovalo uvolnění dýchacích cest 10 kontrolovaných cyklů techniky aktivního dýchání (ACBT) s použitím acapella® (přibližně 20 minut).
|
|
|
Aktivní komparátor: ACTs během inhalace HTS
ACT během inhalace HTS: Pacienti si vezmou bronchodilatátor (Salbutamol, 2 vdechy), počkají 15 minut a poté si vezmou jednu inhalaci (4 ml) 7% HTS (Nebusal™) přes zařízení acapella® duet (s připojeným nebulizérem portex updraft). .
Během inhalace bude provedeno čištění dýchacích cest v 10 kontrolovaných cyklech ACBT s použitím acapella® (přibližně 20 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plicní clearance
Časové okno: 90 minut po ošetření
|
90 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový objem sputa
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
24 hodin po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spirometrie (předpovězeno FEV1 %; předpovězeno FEF25–75 % [usilovaný výdechový průtok 25–75])
Časové okno: 90 minut po ošetření
|
90 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12025JB-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .