Tidpunkt för hypertonisk saltlösningsinhalation i förhållande till luftvägsrensning vid cystisk fibros
Lungsjukdom är den dominerande orsaken till sjuklighet och dödlighet vid cystisk fibros (CF) med 80 % av dödsfallen direkt eller indirekt till följd av lungsjukdom. Onormal luftvägsclearance orsakar kvarhållande av slem vilket resulterar i frekventa bröstinfektioner. Sjukgymnaster använder olika tekniker för att hjälpa till att avlägsna slem från lungorna hos patienter med CF. Inhalationsmediciner och luftvägsrensningstekniker (ACTs) är centrala för en CF-patients dagliga behandling och är ofta samordnade.
Behandlingsbördan är en vanlig orsak till att denna patientgrupp inte följs, och effektivisering av behandlingstiderna eftersträvas för att optimera följsamheten samtidigt som man säkerställer effektiviteten till en ofta komplex daglig kur av inhalerade luftrörsvidgare, nebulisatorer och ACTs. Det finns en lucka i forskningen när det gäller optimal tidpunkt för hypertonisk saltlösning (HTS) och ACT inom den dagliga regimen. En studie för att visa om timingen av HTS kring ACT är signifikant, kan bättre informera patienter och potentiellt tillåta mer flexibilitet kring deras behandlingsregim.
Lung Clearance Index (LCI) har visat god känslighet för abnormiteter i lungfunktionen jämfört med spirometri och har visat behandlingseffekt i andra studier. LCI kan därför vara ett lämpligt verktyg för att bedöma interventionsstrategier som syftar till luftvägsrensning vid CF. Denna studie syftar till att jämföra effekterna ACTs efter HTS-inhalation kontra ACTs under HTS-inhalation mätt med LCI.
Det är en randomiserad, crossover-studie av ACTs efter HTS-inhalation jämfört med ACTs under HTS-inhalation hos vuxna CF-patienter under dag 10-14 av en sjukhusinläggning för behandling av en pulmonell exacerbation. Patienterna kommer att randomiseras för att få ett av behandlingsalternativen den första dagen och det omvända på den andra dagen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringen i LCI (ett mått på lungfunktion) 90 minuter efter behandling med ACT efter HTS-inhalation jämfört med ACTs under HTS-inhalation hos vuxna CF-patienter.
LCI (lungclearance index) ACT (airway clearance technology) HTS (hyperton saltlösning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med en dokumenterad diagnos av CF i åldern ≥18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Minst dag 10 - 14 av IV antibiotikabehandling under en sjukhusinläggning för en pulmonell exacerbation.
- Patienter måste kunna utföra acceptabla spirometriska manövrar, enligt American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) standarder (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Patient med en FEV1 % förutspådd på ≥ 40 % förutspådd (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Patienter som är produktiva av sputum från screeningbesök till studiebesök 1 (≥10g under 24 timmar).
- Patienter som har ordinerats HTS (Nebusal 7%) och som framgångsrikt har genomfört ett provokationstest.
- Alla andra kroniska läkemedel måste ha påbörjat behandlingen 4 veckor före screening och vara villiga att fortsätta denna terapi under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Dag 1-9 av IV antibiotikabehandling under en sjukhusinläggning.
- Patienter som är koloniserade med Burkholderia cepacia-komplex.
- Patient som är HTS-naiva.
- Patienter som har en intolerans mot HTS.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan studie eller har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom en månad efter screening.
Kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd annat än CF eller CF-relaterade tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACTs efter HTS-inandning:
ACTs efter HTS-inhalation: Patienterna kommer att ta en luftrörsvidgare (Salbutamol, 2 bloss) vänta 15 minuter och sedan ta en enda inhalation (4 ml) av 7 % HTS (Nebusal™) via updraft-nebulisator (Portex) (ungefär 20 minuter) omedelbart följt av en luftvägsrensning med 10 övervakade cykler av Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) med acapella® (cirka 20 minuter).
|
|
|
Aktiv komparator: ACTs under HTS-inandning
ACTs under HTS-inhalation: Patienterna tar en luftrörsvidgare (Salbutamol, 2 bloss), väntar 15 minuter och tar sedan en enda inhalation (4 ml) av 7 % HTS (Nebusal™) genom acapella®-duetten (med portex updraft-nebulisator ansluten) .
Under inandning kommer en luftvägsrensningssession med 10 övervakade cykler av ACBT med acapella® att utföras (cirka 20 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungrensningsindex
Tidsram: 90 minuter efter behandling
|
90 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars sputumvolym
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
24 timmar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
spirometri (FEV1% förutspått; FEF25-75% [Forced expiratory flow 25-75] förutspått)
Tidsram: 90 minuter efter behandling
|
90 minuter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12025JB-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .