Momento da inalação de solução salina hipertônica em relação à depuração das vias aéreas na fibrose cística
A doença pulmonar é a causa predominante de morbidade e mortalidade na Fibrose Cística (FC), com 80% das mortes resultantes direta ou indiretamente de doença pulmonar. A desobstrução anormal das vias aéreas causa retenção de muco, resultando em infecções pulmonares frequentes. Fisioterapeutas usam diferentes técnicas para ajudar a limpar o muco dos pulmões de pacientes com FC. Medicamentos inalatórios e técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs) são fundamentais para o tratamento diário de um paciente com FC e geralmente são coordenados.
O fardo do tratamento é um motivo comum para a não adesão neste grupo de pacientes, e busca-se simplificar os horários do tratamento para otimizar a adesão, garantindo a eficácia de um regime diário muitas vezes complexo de broncodilatadores inalatórios, nebulizadores e ACTs. Existe uma lacuna na pesquisa quanto ao momento ideal de solução salina hipertônica (HTS) e ACT dentro do regime diário. Um estudo para mostrar se o tempo de HTS em torno do ACT é significativo, pode informar melhor os pacientes e potencialmente permitir mais flexibilidade em torno de seu regime de tratamento.
O Lung Clearance Index (LCI) mostrou boa sensibilidade a anormalidades na função pulmonar em comparação com a espirometria e demonstrou um efeito de tratamento em outros estudos. O LCI pode ser uma ferramenta adequada, portanto, para avaliar estratégias de intervenção voltadas para a desobstrução das vias aéreas na FC. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de ACTs após a inalação de HTS versus ACTs durante a inalação de HTS medidos por LCI.
É um estudo cruzado randomizado de ACTs após a inalação de HTS em comparação com ACTs durante a inalação de HTS em pacientes adultos com FC durante o dia 10-14 de uma internação hospitalar para tratamento de uma exacerbação pulmonar. Os pacientes serão randomizados para receber 1 das opções de sessão de tratamento no primeiro dia e o inverso no segundo dia.
O objetivo principal deste estudo é comparar a mudança no LCI (uma medida da função pulmonar) 90 minutos após o tratamento com ACTs após a inalação de HTS em comparação com ACTs durante a inalação de HTS em pacientes adultos com FC.
LCI (índice de depuração pulmonar) ACT (técnica de desobstrução das vias aéreas) HTS (solução salina hipertônica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico documentado de FC com idade ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Pelo menos 10 - 14 dias de antibioticoterapia IV durante uma internação hospitalar por exacerbação pulmonar.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar manobras espirométricas aceitáveis, de acordo com os padrões da American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. al. 2005).
- Paciente com VEF1% previsto ≥ 40% previsto (Stanojevic, Wade et al. 2008).
- Pacientes que produzem escarro desde a visita de triagem até a visita de estudo 1 (≥10g em 24 horas).
- Pacientes que foram prescritos HTS (Nebusal 7%) e completaram com sucesso um teste de provocação.
- Qualquer outra medicação crônica deve ter iniciado a terapia 4 semanas antes da triagem e estar disposto a continuar esta terapia durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Dia 1-9 de antibioticoterapia IV durante uma internação hospitalar.
- Pacientes colonizados com o complexo Burkholderia cepacia.
- Paciente que é ingênuo de HTS.
- Pacientes com intolerância ao HTS.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo ou que participaram de outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês após a triagem.
Doença clinicamente significativa ou condição médica diferente da FC ou condições relacionadas à FC que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACTs após inalação de HTS:
ACTs após inalação de HTS: Os pacientes tomarão um broncodilatador (Salbutamol, 2 inalações), aguardarão 15 minutos e, em seguida, farão uma inalação única (4 ml) de HTS a 7% (Nebusal™) via nebulizador updraft (Portex) (aproximadamente 20 minutos) imediatamente seguida de uma sessão de desobstrução das vias aéreas de 10 ciclos supervisionados da Técnica do Ciclo Ativo de Respiração (ACBT) utilizando a acapella® (aproximadamente 20 minutos).
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Comparador Ativo: ACTs durante a inalação de HTS
ACTs durante a inalação de HTS: Os pacientes tomam um broncodilatador (Salbutamol, 2 inalações), aguardam 15 minutos e, em seguida, fazem uma inalação única (4mls) de HTS a 7% (Nebusal™) através do dispositivo acapella® duet (com nebulizador portex updraft acoplado) .
Durante a inalação, será realizada uma sessão de desobstrução das vias aéreas de 10 ciclos supervisionados de ACBT utilizando o acapella® (aproximadamente 20 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: 90 minutos pós tratamento
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90 minutos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de escarro de 24 horas
Prazo: 24 horas pós tratamento
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24 horas pós tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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espirometria (FEV1% previsto; FEF25-75% [Fluxo expiratório forçado 25-75] previsto)
Prazo: 90 minutos pós tratamento
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90 minutos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12025JB-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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