Время ингаляции гипертоническим раствором относительно очистки дыхательных путей при кистозном фиброзе
Заболевания легких являются преобладающей причиной заболеваемости и смертности при кистозном фиброзе (МВ), при этом 80% смертей прямо или косвенно связаны с заболеванием легких. Аномальный просвет дыхательных путей вызывает задержку слизи, что приводит к частым инфекциям грудной клетки. Физиотерапевты используют различные методы, чтобы помочь очистить легкие пациентов с муковисцидозом от слизи. Ингаляционные препараты и методы очистки дыхательных путей (ACT) занимают центральное место в ежедневном лечении пациентов с муковисцидозом и часто координируются.
Бремя лечения является распространенной причиной несоблюдения режима лечения в этой группе пациентов, и оптимизация сроков лечения направлена на оптимизацию соблюдения режима лечения при одновременном обеспечении эффективности часто сложного ежедневного режима ингаляционных бронхолитиков, небулайзеров и АКТ. В исследованиях существует пробел в отношении оптимального времени введения гипертонического раствора (ГТС) и АКТ в рамках ежедневного режима. Исследование, чтобы показать, имеет ли значение время HTS вокруг ACT, может лучше информировать пациентов и потенциально обеспечить большую гибкость в отношении их схемы лечения.
Индекс очистки легких (LCI) показал хорошую чувствительность к отклонениям в функции легких по сравнению со спирометрией и продемонстрировал лечебный эффект в других исследованиях. Таким образом, LCI может быть подходящим инструментом для оценки стратегий вмешательства, направленных на очистку дыхательных путей при муковисцидозе. Это исследование направлено на сравнение эффектов ACT после ингаляции HTS и ACT во время ингаляции HTS, измеренных с помощью LCI.
Это рандомизированное перекрестное исследование АКТ после ингаляции ГТС по сравнению с АКТ во время ингаляции ГТС у взрослых пациентов с муковисцидозом на 10-14 день госпитализации для лечения обострения легочного заболевания. Пациенты будут рандомизированы для получения 1 из вариантов сеанса лечения в первый день и обратного во второй день.
Основная цель этого исследования — сравнить изменение LCI (показатель функции легких) через 90 минут после лечения АКТ после ингаляции HTS по сравнению с ACT во время ингаляции HTS у взрослых пациентов с муковисцидозом.
LCI (индекс очистки легких) ACT (техника очистки дыхательных путей) HTS (гипертонический раствор)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7JL
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с документально подтвержденным диагнозом МВ в возрасте ≥18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Минимум 10-14 день в/в антибактериальной терапии при госпитализации по поводу легочного обострения.
- Пациенты должны быть в состоянии выполнять приемлемые спирометрические маневры в соответствии со стандартами Американского торакального общества/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson et. др. 2005).
- Пациент с прогнозируемым ОФВ1% от ≥ 40% от прогнозируемого (Stanojevic, Wade et al., 2008).
- Пациенты с продуктивной мокротой от скринингового визита до исследовательского визита 1 (≥10 г за 24 часа).
- Пациенты, которым был назначен HTS (Небусал 7%), и которые успешно прошли контрольный тест.
- Терапия любым другим хроническим лекарством должна быть начата за 4 недели до скрининга и быть готовым продолжать эту терапию в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- 1-9-е сутки внутривенной антибактериальной терапии при поступлении в стационар.
- Пациенты, колонизированные комплексом Burkholderia cepacia.
- Наивные пациенты с HTS.
- Пациенты с непереносимостью HTS.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании или участвовали в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца после скрининга.
Клинически значимое заболевание или состояние здоровья, отличное от МВ или состояний, связанных с МВ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКТ после ингаляции HTS:
АКТ после ингаляции HTS: пациенты принимают бронходилататор (сальбутамол, 2 ингаляции), ждут 15 минут, а затем сразу же делают однократную ингаляцию (4 мл) 7% HTS (Nebusal™) через небулайзер с восходящим потоком воздуха (Portex) (примерно 20 минут). с последующим сеансом очистки дыхательных путей, состоящим из 10 контролируемых циклов техники активного цикла дыхания (ACBT) с использованием acapella® (примерно 20 минут).
|
|
|
Активный компаратор: АКТ во время ингаляции HTS
АКТ во время ингаляции HTS: пациенты принимают бронходилататор (сальбутамол, 2 ингаляции), ждут 15 минут, а затем делают однократную ингаляцию (4 мл) 7% HTS (Nebusal™) через устройство Acapella® duet (с присоединенным небулайзером Portex updraft). .
Во время вдоха будет проводиться сеанс очистки дыхательных путей из 10 контролируемых циклов ACBT с использованием acapella® (примерно 20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: 90 минут после процедуры
|
90 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Через 24 часа после обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
спирометрия (ОФВ1% от ожидаемого; ОФВ25-75% [поток форсированного выдоха 25-75] от ожидаемого)
Временное ограничение: 90 минут после процедуры
|
90 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morrison L, Milroy S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 30;4(4):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub5.
- O'Neill K, Moran F, Tunney MM, Elborn JS, Bradbury I, Downey DG, Rendall J, Bradley JM. Timing of hypertonic saline and airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis during pulmonary exacerbation: pilot data from a randomised crossover study. BMJ Open Respir Res. 2017 Jan 12;4(1):e000168. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000168. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12025JB-AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .