Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej w stosunku do klirensu dróg oddechowych w mukowiscydozie

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Katherine O'Neill, Belfast Health and Social Care Trust

Choroby płuc są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w mukowiscydozie, przy czym 80% zgonów wynika bezpośrednio lub pośrednio z chorób płuc. Nieprawidłowy klirens dróg oddechowych powoduje zaleganie śluzu, co prowadzi do częstych infekcji klatki piersiowej. Fizjoterapeuci stosują różne techniki, aby pomóc usunąć śluz z płuc pacjentów z mukowiscydozą. Leki wziewne i techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT) mają kluczowe znaczenie w codziennym leczeniu pacjentów z mukowiscydozą i często są skoordynowane.

Obciążenie związane z leczeniem jest częstym powodem nieprzestrzegania zaleceń w tej grupie pacjentów, dlatego też dąży się do usprawnienia czasu leczenia w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń przy jednoczesnym zapewnieniu skuteczności często złożonego codziennego schematu wziewnych leków rozszerzających oskrzela, nebulizatorów i ACT. Istnieje luka w badaniach co do optymalnego czasu podawania hipertonicznej soli fizjologicznej (HTS) i ACT w ramach codziennego schematu. Badanie mające na celu wykazanie, czy czas HTS wokół ACT jest istotny, może lepiej informować pacjentów i potencjalnie pozwolić na większą elastyczność w zakresie ich schematu leczenia.

Indeks klirensu płuc (LCI) wykazał dobrą czułość na nieprawidłowości w czynności płuc w porównaniu ze spirometrią i wykazał skuteczność leczenia w innych badaniach. LCI może być zatem odpowiednim narzędziem do oceny strategii interwencyjnych mających na celu oczyszczenie dróg oddechowych w mukowiscydozie. To badanie ma na celu porównanie efektów ACT po inhalacji HTS z ACT podczas inhalacji HTS, mierzonych za pomocą LCI.

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie ACT po inhalacji HTS w porównaniu z ACT podczas inhalacji HTS u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą w 10-14 dniu przyjęcia do szpitala w celu leczenia zaostrzenia płucnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z opcji sesji leczenia pierwszego dnia i odwrotnie drugiego dnia.

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany LCI (miara czynności płuc) 90 minut po leczeniu ACT po inhalacji HTS z ACT podczas inhalacji HTS u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

LCI (wskaźnik klirensu płuc) ACT (technika oczyszczania dróg oddechowych) HTS (sól fizjologiczna hipertoniczna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7JL
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z udokumentowanym rozpoznaniem mukowiscydozy w wieku ≥18 lat.
  2. Pisemna świadoma zgoda.
  3. Co najmniej 10 - 14 dzień antybiotykoterapii dożylnej podczas przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia płucnego.
  4. Pacjenci muszą być w stanie wykonać dopuszczalne manewry spirometryczne, zgodnie ze standardami American Thoracic Society/ERS (ATS/ERS) (Miller, Hankinson i in. glin. 2005).
  5. Pacjent z FEV1% wartości należnej ≥ 40% wartości należnej (Stanojevic, Wade i wsp. 2008).
  6. Pacjenci, którzy produkują plwocinę od wizyty przesiewowej do wizyty w ramach badania 1 (≥10 g w ciągu 24 godzin).
  7. Pacjenci, którym przepisano HTS (Nebusal 7%) i pomyślnie przeszli test prowokacyjny.
  8. Wszelkie inne leki przewlekłe muszą rozpocząć terapię 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i być chętnym do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzień 1-9 dożylnej antybiotykoterapii podczas przyjęcia do szpitala.
  2. Pacjenci skolonizowani kompleksem Burkholderia cepacia.
  3. Pacjent, który nie był naiwny w HTS.
  4. Pacjenci z nietolerancją HTS.
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu lub uczestniczyli w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.

  6. Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACT po inhalacji HTS:
ACT po inhalacji HTS: Pacjenci wezmą lek rozszerzający oskrzela (salbutamol, 2 dawki) odczekaj 15 minut, a następnie natychmiast wezmą pojedynczą inhalację (4 ml) 7% HTS (Nebusal™) przez nebulizator z prądem wstępującym (Portex) (około 20 minut) następnie sesja oczyszczania dróg oddechowych złożona z 10 nadzorowanych cykli Aktywnego Cyklu Techniki Oddychania (ACBT) przy użyciu acapella® (około 20 minut).
Procedura: Oczyszczanie dróg oddechowych i inhalacja hipertoniczną solą fizjologiczną
Aktywny komparator: ACT podczas inhalacji HTS
ACT podczas inhalacji HTS: Pacjenci przyjmują lek rozszerzający oskrzela (Salbutamol, 2 dawki), odczekują 15 minut, a następnie wykonują pojedynczą inhalację (4 ml) 7% HTS (Nebusal™) przez urządzenie acapella® duet (z podłączonym nebulizatorem Portex) . Podczas inhalacji zostanie przeprowadzona sesja oczyszczania dróg oddechowych złożona z 10 nadzorowanych cykli ACBT z użyciem acapella® (około 20 minut).
Procedura: Oczyszczanie dróg oddechowych i inhalacja hipertoniczną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks klirensu płuc
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu
90 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
spirometria (przewidywany FEV1%; przewidywany FEF25-75% [wymuszony przepływ wydechowy 25-75])
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu
90 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
University of Ulster

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12025JB-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj