Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence metabolického syndromu při transplantaci ledvin

15. prosince 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Metabolický syndrom (MS) je charakterizován řadou metabolických a hemodynamických parametrů, jako je hypertenze (hypertenze), abdominální obezita, dyslipidémie, abnormální metabolismus glukózy a inzulinová rezistence, což má za následek zvýšenou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu a riziko rozvoje diabetes mellitus 2. (T2DM). Metabolický syndrom je častým jevem po transplantaci ledviny. Prevalence RS se zvyšuje po transplantaci s přírůstkem hmotnosti. U příjemců ledvinového transplantátu je SM spojena s KVO, diabetem po transplantaci, zhoršením renálních funkcí a ztrátou štěpu. Imunosupresivní léky mají primární účinek na patofyziologii RS. Několik studií hodnotilo prevalenci a dopad metabolického syndromu u příjemců transplantátu ledviny, jako je obezita, hypertenze, dyslipidémie a užívání imunosupresiv. Cílem této studie je zjistit, zda stanovení metabolického syndromu v 6. měsíci předpovídá stejný stav ve 12. měsíci, stanovit prevalenci metabolického syndromu ve 12. měsíci, posoudit prevalenci obezity a nadváhy v této populaci a posoudit prevalence diabetes mellitus po transplantaci ledviny. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplnili kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii, podepíší nástroj souhlasu (IC) a budou informováni o cílech a postupech studie, která má být provedena, ve věku od 18 do 60 let. let, obě pohlaví, příjemci renálního transplantátu Jednotka pro transplantaci ledvin, Hospital das Clinicas, FMUSP žijící dárce nebo zemřelý a použití imunosupresivního režimu sestávajícího z takrolimu, mykofenolátu sodného a prednisonu. Odběry budou prováděny laboratorními testy, vyplňováním dotazníků o kvalitě života a antropometrických měřeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metabolický syndrom (MS) je charakterizován přítomností řady metabolických a hemodynamických poruch, jako je hypertenze (HBP), abdominální obezita, dyslipidémie, abnormální metabolismus glukózy a inzulínová rezistence, což má za následek zvýšenou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu a riziko rozvoje typu 2 diabetes mellitus.

Koncept metabolického syndromu (MS) byl poprvé popsán Reavenem v roce 1988 jako kombinace obezity, dyslipidémie, hypertenze a hyperglykémie nalačno, inzulínové rezistence a zánětu jako běžných patofyziologických poruch u kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ale první komplexní definice RS byla stanovena až v roce 1998, a to Světovou zdravotnickou organizací (WHO), aby usnadnila výzkum v této oblasti a jako klíčový indikátor SM uvádí přítomnost hyperglykémie a/nebo rezistence na inzulín související s dny. nebo více metabolických abnormalit (hypertenze, dyslipidémie, obezita a mikroalbuminurie).

V běžné populaci je přítomnost RS spojena se zvýšeným rizikem rozvoje diabetes mellitus (DM) a kardiovaskulárních onemocnění. Některé studie spojují SM s výskytem proteinurie a snížením hodnoty glomerulární filtrace (GFR), což naznačuje souvislost SM s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Metabolický syndrom (MS) se skládá z komplexní poruchy, která zahrnuje sestavování kardiovaskulárních rizikových faktorů souvisejících s ukládáním tuku v břiše a inzulínovou rezistencí. RS je spojena s kardiovaskulárním onemocněním, zvyšuje celkovou úmrtnost přibližně 1,5krát a kardiovaskulární mortalitu přibližně 2,5krát.

V roce 2001 připravil Národní program Cholesterol Education Program - Panel Národního programu Cholesterol Education Program ( NCEP - ATP III ) další návrh. Podle NCEP ATP III představuje SM kombinaci nejméně tří složek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni na základě prozkoumání klinických záznamů transplantační služby ledvin, Hospital das Clinicas, Lékařská fakulta Univerzity São Paulo (HCFMUSP). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplnili kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii, podepíší nástroj souhlasu (IC) a budou informováni o cílech a postupech studie, která má být provedena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Obě pohlaví
  • Příjemci transplantace ledvin Jednotka pro transplantaci ledvin, Hospital das Clinicas, FMUSP žijící dárce nebo zemřelý
  • Použití imunosupresivního režimu sestávajícího z takrolimu, mykofenolátu sodného a prednisonu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného onemocnění se sníženou délkou života
  • Přítomnost diabetické nefropatie
  • Přítomnost srdeční arytmie, která ovlivňuje měření krevního tlaku
  • Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m²
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockroft Gault-≤ 40 ml/min
  • Transplantace více orgánů nebo transplantace orgánů před jakoukoli odlišnou ledvinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit prevalenci metabolického syndromu u pacientů po transplantaci ledviny.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 164.096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit