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Evaluación de la prevalencia del síndrome metabólico en el trasplante renal

15 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El síndrome metabólico (SM) se caracteriza por una serie de parámetros metabólicos y hemodinámicos como hipertensión arterial (hipertensión arterial), obesidad abdominal, dislipidemia, alteración del metabolismo de la glucosa y resistencia a la insulina, lo que se traduce en un aumento de la morbimortalidad cardiovascular y del riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El síndrome metabólico es un evento común después del trasplante renal. La prevalencia de SM aumenta después del trasplante con el aumento de peso. En los receptores de trasplante renal, el MS se asocia con ECV, diabetes después del trasplante, empeoramiento de la función renal y pérdida del injerto. Los medicamentos inmunosupresores tienen un efecto primario en la fisiopatología de la EM. Varios estudios han evaluado la prevalencia y el impacto del síndrome metabólico en receptores de trasplante renal como obesidad, hipertensión, dislipidemia y uso de inmunosupresores. Los objetivos de este estudio son determinar si la determinación del síndrome metabólico a los 6 meses predice esta misma condición a los 12 meses, determinar la prevalencia del síndrome metabólico a los 12 meses, evaluar la prevalencia de obesidad y sobrepeso en esta población y evaluar la prevalencia de diabetes mellitus después del trasplante renal. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión serán invitados a participar del estudio, firmando el Instrumento de Consentimiento (IC) e informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio a realizar, con edad entre 18 y 60 años. años, de ambos sexos, receptores de trasplante renal Unidad de Trasplante Renal, Hospital das Clínicas, donante vivo o fallecido de la FMUSP y uso de régimen inmunosupresor compuesto por tacrolimus, micofenolato de sodio y prednisona. Se realizarán tomas de muestras, pruebas de laboratorio, cumplimentación de cuestionarios sobre calidad de vida y medidas antropométricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico (SM) se caracteriza por la presencia de una serie de trastornos metabólicos y hemodinámicos como hipertensión arterial (HTA), obesidad abdominal, dislipidemia, metabolismo anormal de la glucosa y resistencia a la insulina, lo que resulta en un aumento de la morbimortalidad cardiovascular y el riesgo de desarrollar tipo 2 diabetes mellitus.

El concepto de síndrome metabólico (SM) fue descrito por primera vez por Reaven en 1988 como una combinación de obesidad, dislipidemia, hipertensión e hiperglucemia en ayunas, resistencia a la insulina e inflamación como trastornos fisiopatológicos comunes en la enfermedad cardiovascular (ECV). Pero la primera definición integral de SM fue establecida recién en 1998, por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de facilitar la investigación en esta área y señala como un indicador clave de SM la presencia de hiperglucemia y/o resistencia a la insulina asociada a los días o más anomalías metabólicas (hipertensión, dislipidemia, obesidad y microalbuminuria).

En la población general, la presencia de SM se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) y enfermedad cardiovascular. Algunos estudios han asociado el MS con la aparición de proteinuria y reducción del valor de la tasa de filtración glomerular (TFG), sugiriendo una asociación del MS con la enfermedad renal crónica (ERC).

El síndrome metabólico (SM) consiste en un trastorno complejo que involucra el conjunto de factores de riesgo cardiovascular relacionados con el depósito de grasa abdominal y la resistencia a la insulina. La EM está asociada con la enfermedad cardiovascular, aumentando la mortalidad general alrededor de 1,5 veces y la mortalidad cardiovascular alrededor de 2,5 veces.

En 2001, el Programa Nacional de Educación en Colesterol - Panel del Programa Nacional de Educación en Colesterol (NCEP - ATP III), preparó otra propuesta. Según el NCEP ATP III, SM representa la combinación de al menos tres componentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados mediante el examen de los registros clínicos del Servicio de Trasplante Renal, Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo (HCFMUSP). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán invitados a participar del estudio, firmando el Instrumento de Consentimiento (IC) e informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio a realizar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60
  • Ambos sexos
  • Receptores de trasplante renal Unidad de Trasplante Renal, Hospital das Clinicas, FMUSP donante vivo o fallecido
  • Uso de régimen inmunosupresor consistente en tacrolimus, micofenolato de sodio y prednisona

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad grave con esperanza de vida reducida
  • Presencia de nefropatía diabética
  • Presencia de arritmia cardíaca que afecta la medición de la presión arterial
  • Pacientes con IMC ≥ 40 kg/m²
  • Depuración de creatinina calculada por Cockroft Gault-≤ 40ml/min
  • Trasplante de múltiples órganos o trasplante de órganos antes de cualquier riñón distinto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia del síndrome metabólico en pacientes trasplantados renales.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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