- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753973
Evaluación de la prevalencia del síndrome metabólico en el trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome metabólico (SM) se caracteriza por la presencia de una serie de trastornos metabólicos y hemodinámicos como hipertensión arterial (HTA), obesidad abdominal, dislipidemia, metabolismo anormal de la glucosa y resistencia a la insulina, lo que resulta en un aumento de la morbimortalidad cardiovascular y el riesgo de desarrollar tipo 2 diabetes mellitus.
El concepto de síndrome metabólico (SM) fue descrito por primera vez por Reaven en 1988 como una combinación de obesidad, dislipidemia, hipertensión e hiperglucemia en ayunas, resistencia a la insulina e inflamación como trastornos fisiopatológicos comunes en la enfermedad cardiovascular (ECV). Pero la primera definición integral de SM fue establecida recién en 1998, por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de facilitar la investigación en esta área y señala como un indicador clave de SM la presencia de hiperglucemia y/o resistencia a la insulina asociada a los días o más anomalías metabólicas (hipertensión, dislipidemia, obesidad y microalbuminuria).
En la población general, la presencia de SM se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) y enfermedad cardiovascular. Algunos estudios han asociado el MS con la aparición de proteinuria y reducción del valor de la tasa de filtración glomerular (TFG), sugiriendo una asociación del MS con la enfermedad renal crónica (ERC).
El síndrome metabólico (SM) consiste en un trastorno complejo que involucra el conjunto de factores de riesgo cardiovascular relacionados con el depósito de grasa abdominal y la resistencia a la insulina. La EM está asociada con la enfermedad cardiovascular, aumentando la mortalidad general alrededor de 1,5 veces y la mortalidad cardiovascular alrededor de 2,5 veces.
En 2001, el Programa Nacional de Educación en Colesterol - Panel del Programa Nacional de Educación en Colesterol (NCEP - ATP III), preparó otra propuesta. Según el NCEP ATP III, SM representa la combinación de al menos tres componentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60
- Ambos sexos
- Receptores de trasplante renal Unidad de Trasplante Renal, Hospital das Clinicas, FMUSP donante vivo o fallecido
- Uso de régimen inmunosupresor consistente en tacrolimus, micofenolato de sodio y prednisona
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad grave con esperanza de vida reducida
- Presencia de nefropatía diabética
- Presencia de arritmia cardíaca que afecta la medición de la presión arterial
- Pacientes con IMC ≥ 40 kg/m²
- Depuración de creatinina calculada por Cockroft Gault-≤ 40ml/min
- Trasplante de múltiples órganos o trasplante de órganos antes de cualquier riñón distinto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia del síndrome metabólico en pacientes trasplantados renales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 164.096
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