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Avaliação da Prevalência da Síndrome Metabólica no Transplante Renal

15 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

A síndrome metabólica (SM) é caracterizada por uma série de parâmetros metabólicos e hemodinâmicos, como hipertensão (hipertensão), obesidade abdominal, dislipidemia, metabolismo anormal da glicose e resistência à insulina, resultando em aumento da morbimortalidade cardiovascular e no risco de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A síndrome metabólica é um evento comum após o transplante renal. A prevalência de SM aumenta após o transplante com o ganho de peso. Em receptores de transplante renal, a SM está associada a DCV, diabetes pós-transplante, piora da função renal e perda do enxerto. Os medicamentos imunossupressores têm efeito primário na fisiopatologia da EM. Vários estudos avaliaram a prevalência e o impacto da síndrome metabólica em receptores de transplante renal como obesidade, hipertensão, dislipidemia e uso de imunossupressores. Os objetivos deste estudo são determinar se a determinação da síndrome metabólica aos 6 meses prediz esta mesma condição aos 12 meses, determinar a prevalência da síndrome metabólica aos 12 meses, avaliar a prevalência de obesidade e sobrepeso nesta população e avaliar prevalência de diabetes melito após transplante renal. Serão convidados a participar do estudo os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo a ser realizado, com idade entre 18 e 60 anos anos, ambos os sexos, transplantados renais da Unidade de Transplante Renal do Hospital das Clínicas da FMUSP, doador vivo ou falecido e em uso de regime imunossupressor composto por tacrolimo, micofenolato de sódio e prednisona. Serão realizados exames laboratoriais de amostragem, preenchimento de questionários sobre qualidade de vida e medidas antropométricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM) é caracterizada pela presença de uma série de distúrbios metabólicos e hemodinâmicos, como hipertensão arterial (HAS), obesidade abdominal, dislipidemia, metabolismo anormal da glicose e resistência à insulina, resultando em aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular e no risco de desenvolver o tipo 2 diabetes melito.

O conceito de síndrome metabólica (SM) foi descrito pela primeira vez por Reaven em 1988 como uma combinação de obesidade, dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia de jejum, resistência à insulina e inflamação como distúrbios fisiopatológicos comuns na doença cardiovascular (DCV). Mas a primeira definição abrangente de SM foi estabelecida apenas em 1998 , pela Organização Mundial da Saúde ( OMS ) , com o objetivo de facilitar as pesquisas nessa área e aponta como principal indicador da SM a presença de hiperglicemia e / ou resistência à insulina associada a dias ou mais anormalidades metabólicas (hipertensão, dislipidemia, obesidade e microalbuminúria).

Na população em geral, a presença de SM está associada ao aumento do risco de desenvolvimento de diabetes mellitus (DM) e doença cardiovascular. Alguns estudos associaram a SM ao aparecimento de proteinúria e redução do valor da taxa de filtração glomerular (TFG), sugerindo uma associação da SM com doença renal crônica (DRC).

A síndrome metabólica (SM) consiste em desordem complexa que envolve o conjunto de fatores de risco cardiovascular relacionados à deposição de gordura abdominal e resistência à insulina. A EM está associada a doenças cardiovasculares, aumentando a mortalidade geral em cerca de 1,5 vezes e a mortalidade cardiovascular em cerca de 2,5 vezes.

Em 2001, o National Cholesterol Education Program - Painel do National Cholesterol Education Program (NCEP-ATP III), elaborou outra proposta. De acordo com o NCEP ATP III, SM representa a combinação de pelo menos três componentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados por exame dos prontuários do Serviço de Transplante Renal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não aos de exclusão serão convidados a participar do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo a ser realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 60 anos
Ambos os sexos
Receptores de transplante renal Unidade de Transplante Renal do Hospital das Clínicas da FMUSP doador vivo ou falecido
Uso de regime imunossupressor composto por tacrolimus, micofenolato sódico e prednisona

Critério de exclusão:

Presença de doença grave com expectativa de vida reduzida
Presença de nefropatia diabética
Presença de arritmia cardíaca que afete a medida da pressão arterial
Pacientes com IMC ≥ 40 kg/m²
Depuração de creatinina calculada por Cockroft Gault-≤ 40ml/min
Transplante de múltiplos órgãos ou transplante de órgãos antes de qualquer rim distinto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a prevalência de síndrome metabólica em pacientes transplantados renais. Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigador principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Investigador principal: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ