评估肾移植中代谢综合征的患病率
2015年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
代谢综合征(metabolic syndrome, MS)以高血压(hypertension)、腹型肥胖、血脂异常、糖代谢异常和胰岛素抵抗等一系列代谢和血液动力学参数为特征，导致心血管发病率和死亡率增加，并增加患2型糖尿病的风险（T2DM）。
代谢综合征是肾移植后的常见事件。
MS 的患病率在移植后随着体重增加而增加。
在肾移植受者中，SM 与 CVD、移植后糖尿病、肾功能恶化和移植物丢失有关。
免疫抑制药物对 MS 的病理生理学有主要影响。
一些研究评估了代谢综合征在肾移植受者中的患病率和影响，如肥胖、高血压、血脂异常和免疫抑制剂的使用。
本研究的目的是确定 6 个月时代谢综合征的测定是否能预测 12 个月时的相同情况，确定 12 个月时代谢综合征的患病率，评估肥胖和超重在该人群中的患病率并评估肾移植后糖尿病的患病率。
符合纳入标准但不符合排除标准的患者将被邀请参加研究，签署同意书（Instrument of Consent，IC）并告知将要进行的研究的目的和程序，年龄在18至60岁之间年，男女，肾移植受者 肾移植科，医院 das Clinicas，FMUSP 活体供体或死者，以及使用由他克莫司、霉酚酸钠和泼尼松组成的免疫抑制方案。
抽样将进行实验室测试，填写有关生活质量和人体测量指标的问卷。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
代谢综合征 ( MS ) 的特征是存在多种代谢和血液动力学障碍，例如高血压 (HBP) 、腹部肥胖、血脂异常、糖代谢异常和胰岛素抵抗，导致心血管发病率和死亡率增加，并增加患心血管疾病的风险2糖尿病。
代谢综合征 (MS) 的概念最早由 Reaven 于 1988 年描述为肥胖、血脂异常、高血压和空腹高血糖、胰岛素抵抗和炎症的组合，是心血管疾病 (CVD) 中常见的病理生理障碍。 但 MS 的第一个综合定义是在 1998 年才确立的，世界卫生组织 (WHO) ，为了促进这一领域的研究，并指出与天数相关的高血糖症和/或胰岛素抵抗的存在作为 SM 的关键指标。或更多代谢异常（高血压、血脂异常、肥胖和微量白蛋白尿）。
在一般人群中，MS 的存在与患糖尿病 (DM) 和心血管疾病的风险增加有关。 一些研究将 SM 与蛋白尿的出现和肾小球滤过率 (GFR) 值的降低相关联，表明 SM 与慢性肾病 (CKD) 相关。
代谢综合征 (MS) 由复杂的疾病组成，涉及与腹部脂肪沉积和胰岛素抵抗相关的心血管危险因素。 MS 与心血管疾病有关，使总体死亡率增加约 1.5 倍，心血管死亡率增加约 2.5 倍。
2001 年，国家胆固醇教育计划 - 国家胆固醇教育计划 (NCEP - ATP III) 小组准备了另一项提案。 根据 NCEP ATP III，SM 代表至少三个成分的组合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过检查圣保罗大学医学院 (HCFMUSP) 临床医院肾移植服务的临床记录来选择患者。
符合纳入标准但不符合排除标准的患者将被邀请参加研究，签署同意书 (IC) 并告知将要进行的研究的目的和程序。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 两性
- 肾移植接受者肾移植科、Hospital das Clinicas、FMUSP 活体供体或已故
- 使用由他克莫司、霉酚酸钠和泼尼松组成的免疫抑制方案
排除标准：
- 存在预期寿命缩短的严重疾病
- 存在糖尿病肾病
- 存在影响血压测量的心律失常
- BMI ≥ 40 kg / m² 的患者
- Cockroft Gault 计算的肌酐清除率-≤ 40ml/min
- 多器官移植或先于任何不同肾脏的器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估肾移植患者代谢综合征的患病率。
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Fabiana Agena, MS、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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