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Évaluation de la prévalence du syndrome métabolique dans la transplantation rénale

15 décembre 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Le syndrome métabolique (SEP) est caractérisé par une série de paramètres métaboliques et hémodynamiques tels que l'hypertension (hypertension), l'obésité abdominale, la dyslipidémie, un métabolisme anormal du glucose et une résistance à l'insuline, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et le risque de développer un diabète sucré de type 2 (DT2). Le syndrome métabolique est un événement fréquent après une transplantation rénale. La prévalence de la SEP augmente après la greffe avec la prise de poids. Chez les greffés rénaux, le MS est associé à des maladies cardiovasculaires, au diabète après la transplantation, à une détérioration de la fonction rénale et à la perte du greffon. Les médicaments immunosuppresseurs ont un effet primaire sur la physiopathologie de la SEP. Plusieurs études ont évalué la prévalence et l'impact du syndrome métabolique chez les greffés rénaux tels que l'obésité, l'hypertension, la dyslipidémie et l'utilisation d'immunosuppresseurs. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la détermination du syndrome métabolique à 6 mois prédit cette même condition à 12 mois, de déterminer la prévalence du syndrome métabolique à 12 mois, d'évaluer la prévalence de l'obésité et du surpoids dans cette population et d'évaluer la prévalence du diabète après transplantation rénale. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude, en signant l'instrument de consentement (IC) et informés des objectifs et des procédures de l'étude à réaliser, avec un âge compris entre 18 et 60 ans, les deux sexes, transplantés rénaux Unité de transplantation rénale, Hospital das Clinicas, FMUSP donneur vivant ou décédé et utilisation d'un régime immunosuppresseur comprenant du tacrolimus, du mycophénolate de sodium et de la prednisone. L'échantillonnage sera effectué des tests de laboratoire, en remplissant des questionnaires sur la qualité de vie et des mesures anthropométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome métabolique ( SEP ) se caractérise par la présence d'un certain nombre de troubles métaboliques et hémodynamiques tels que l' hypertension ( HBP ) , l'obésité abdominale , la dyslipidémie, un métabolisme anormal du glucose et une résistance à l'insuline , entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et le risque de développer le type 2 diabète sucré.

Le concept de syndrome métabolique (SEP) a été décrit pour la première fois par Reaven en 1988 comme une combinaison d'obésité, de dyslipidémie, d'hypertension et d'hyperglycémie à jeun, de résistance à l'insuline et d'inflammation comme troubles physiopathologiques courants dans les maladies cardiovasculaires (MCV). Mais la première définition complète de la SEP n'a été établie qu'en 1998, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), afin de faciliter la recherche dans ce domaine et pointe comme indicateur clé de la SEP la présence d'hyperglycémie et/ou de résistance à l'insuline associée à des jours ou plusieurs anomalies métaboliques (hypertension, dyslipidémie, obésité et microalbuminurie).

Dans la population générale, la présence de la SEP est associée à un risque accru de développer un diabète sucré (DM) et une maladie cardiovasculaire. Certaines études ont associé le SM à l'apparition d'une protéinurie et à une diminution de la valeur du débit de filtration glomérulaire (DFG), suggérant une association du SM avec une maladie rénale chronique (MRC).

Le syndrome métabolique (SEP) consiste en un trouble complexe impliquant l'assemblage de facteurs de risque cardiovasculaire liés au dépôt de graisse abdominale et à la résistance à l'insuline . La SEP est associée aux maladies cardiovasculaires, augmentant la mortalité globale d'environ 1,5 fois et la mortalité cardiovasculaire d'environ 2,5 fois.

En 2001, le National Cholesterol Education Program - Panel of the National Cholesterol Education Program ( NCEP - ATP III ), a préparé une autre proposition. Selon le NCEP ATP III, le SM représente la combinaison d'au moins trois composants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 05403-900
    - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés en examinant les dossiers cliniques du service de transplantation rénale, Hospital das Clinicas, Faculté de médecine, Université de São Paulo (HCFMUSP). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude, en signant l'instrument de consentement (IC) et informés des objectifs et des procédures de l'étude à réaliser.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 60 ans
Les deux sexes
Transplantés rénaux Unité de transplantation rénale, Hospital das Clinicas, FMUSP donneur vivant ou décédé
Utilisation d'un régime immunosuppresseur comprenant du tacrolimus, du mycophénolate de sodium et de la prednisone

Critère d'exclusion:

Présence d'une maladie grave avec une espérance de vie réduite
Présence de néphropathie diabétique
Présence d'arythmie cardiaque qui affecte la mesure de la pression artérielle
Patients avec IMC ≥ 40 kg/m²
Clairance de la créatinine calculée par Cockroft Gault-≤ 40 ml/min
Transplantation de plusieurs organes ou greffe d'organe avant tout rein distinct

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la prévalence du syndrome métabolique chez les patients transplantés rénaux. Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Chercheur principal: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité