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Bewertung der Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Nierentransplantationen

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Das metabolische Syndrom (MS) ist durch eine Reihe metabolischer und hämodynamischer Parameter wie Hypertonie (Hypertonie), abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, abnormaler Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz gekennzeichnet, was zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität und dem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus führt (T2DM). Das metabolische Syndrom ist ein häufiges Ereignis nach einer Nierentransplantation. Die Prävalenz von MS nimmt nach der Transplantation mit Gewichtszunahme zu. Bei Empfängern von Nierentransplantaten ist der SM mit CVD, Diabetes nach der Transplantation, Verschlechterung der Nierenfunktion und Transplantatverlust verbunden. Immunsuppressive Medikamente haben eine primäre Wirkung auf die Pathophysiologie von MS. Mehrere Studien haben die Prävalenz und Auswirkungen des metabolischen Syndroms bei Nierentransplantatempfängern wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie und die Anwendung von Immunsuppressiva untersucht. Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob die Bestimmung des metabolischen Syndroms nach 6 Monaten denselben Zustand nach 12 Monaten vorhersagt, die Prävalenz des metabolischen Syndroms nach 12 Monaten zu bestimmen, die Prävalenz von Adipositas und Übergewicht in dieser Population zu beurteilen und zu bewerten die Prävalenz von Diabetes mellitus nach Nierentransplantation. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die Einschlusskriterien und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie das Instrument of Consent (IC) unterzeichnen und über die Ziele und Verfahren der durchzuführenden Studie informiert werden Jahre, beide Geschlechter, Empfänger einer Nierentransplantation Renal Transplant Unit, Hospital das Clinicas, FMUSP lebender Spender oder verstorbener Spender und Anwendung eines immunsuppressiven Regimes bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolat-Natrium und Prednison. Die Probenahme wird durchgeführt Labortests, Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität und anthropometrische Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Metabolische Syndrom (MS) ist durch das Vorhandensein einer Reihe von metabolischen und hämodynamischen Störungen wie Bluthochdruck (HBP), abdominaler Fettleibigkeit, Dyslipidämie, abnormalem Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz gekennzeichnet, was zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität und dem Risiko für die Entwicklung dieses Typs führt 2 Zuckerkrankheit.

Das Konzept des metabolischen Syndroms (MS) wurde erstmals 1988 von Reaven als eine Kombination aus Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Fasten-Hyperglykämie, Insulinresistenz und Entzündung als häufige pathophysiologische Störungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beschrieben. Aber die erste umfassende Definition von MS wurde erst 1998 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellt, um die Forschung auf diesem Gebiet zu erleichtern und weist als Schlüsselindikator für SM auf das Vorhandensein von Hyperglykämie und/oder Insulinresistenz im Zusammenhang mit Tagen hin oder mehr metabolische Anomalien (Hypertonie, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Mikroalbuminurie).

In der Allgemeinbevölkerung ist das Vorhandensein von MS mit einem erhöhten Risiko verbunden, an Diabetes mellitus (DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Einige Studien haben die SM mit dem Auftreten von Proteinurie und der Verringerung des Werts der glomerulären Filtrationsrate ( GFR ) in Verbindung gebracht , was auf eine Assoziation der SM mit chronischer Nierenerkrankung ( CKD ) hindeutet .

Das Metabolische Syndrom (MS) besteht aus einer komplexen Störung, die eine Anhäufung von kardiovaskulären Risikofaktoren im Zusammenhang mit abdominaler Fettablagerung und Insulinresistenz beinhaltet. MS wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, was die Gesamtsterblichkeit um etwa das 1,5-fache und die kardiovaskuläre Mortalität um etwa das 2,5-fache erhöht.

Im Jahr 2001 bereitete das Nationale Cholesterin-Aufklärungsprogramm – Gremium des Nationalen Cholesterin-Aufklärungsprogramms (NCEP – ATP III) einen weiteren Vorschlag vor. Gemäß NCEP ATP III repräsentiert SM die Kombination von mindestens drei Komponenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Patienten erfolgt durch Prüfung der klinischen Aufzeichnungen des Renal Transplant Service, Hospital das Clinicas, Medizinische Fakultät, Universität São Paulo (HCFMUSP). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie das Instrument of Consent (IC) unterzeichnen und über die Ziele und Verfahren der durchzuführenden Studie informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60
  • Beide Geschlechter
  • Empfänger von Nierentransplantaten Renal Transplant Unit, Hospital das Clinicas, FMUSP Lebendspender oder Verstorbene
  • Anwendung eines immunsuppressiven Regimes bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolat-Natrium und Prednison

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Erkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
  • Vorhandensein einer diabetischen Nephropathie
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen, die die Blutdruckmessung beeinträchtigen
  • Patienten mit BMI ≥ 40 kg / m²
  • Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockroft Gault-≤ 40 ml/min
  • Transplantation mehrerer Organe oder Organtransplantation vor einer bestimmten Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Nierentransplantationspatienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 164.096

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