Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de prevalentie van metabool syndroom bij niertransplantatie

15 december 2015 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Metabool syndroom (MS) wordt gekenmerkt door een reeks metabole en hemodynamische parameters zoals hypertensie (hypertensie), abdominale obesitas, dyslipidemie, abnormaal glucosemetabolisme en insulineresistentie, resulterend in verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Metabool syndroom is een veel voorkomend verschijnsel na niertransplantatie. De prevalentie van MS neemt na transplantatie toe met gewichtstoename. Bij ontvangers van een niertransplantatie wordt de SM in verband gebracht met HVZ, diabetes na transplantatie, verslechtering van de nierfunctie en transplantaatverlies. Immunosuppressieve medicijnen hebben primair effect op de pathofysiologie van MS. Verschillende onderzoeken hebben de prevalentie en impact van het metabool syndroom bij ontvangers van een niertransplantatie geëvalueerd, zoals obesitas, hypertensie, dyslipidemie en het gebruik van immunosuppressiva. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de bepaling van het metabool syndroom na 6 maanden dezelfde aandoening na 12 maanden voorspelt, om de prevalentie van het metabool syndroom na 12 maanden te bepalen, om de prevalentie van obesitas en overgewicht in deze populatie te beoordelen en om vast te stellen de prevalentie van diabetes mellitus na niertransplantatie. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldeden, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen de akte van toestemming (IC) en worden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het uit te voeren onderzoek jaar, beide geslachten, ontvangers van niertransplantaten Renal Transplant Unit, Hospital das Clinicas, FMUSP levende donor of overleden en gebruik van een immunosuppressieve behandeling bestaande uit tacrolimus, natriummycofenolaat en prednison. Er zullen laboratoriumtests worden gedaan, vragenlijsten worden ingevuld over de kwaliteit van leven en antropometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom (MS) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een aantal metabole en hemodynamische stoornissen zoals hypertensie (HBP), abdominale obesitas, dyslipidemie, abnormaal glucosemetabolisme en insulineresistentie, resulterend in verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en het risico op het ontwikkelen van type 2 suikerziekte.

Het concept van metabool syndroom (MS) werd voor het eerst beschreven door Reaven in 1988 als een combinatie van obesitas, dyslipidemie, hypertensie en nuchtere hyperglycemie, insulineresistentie en ontsteking als veelvoorkomende pathofysiologische aandoeningen bij hart- en vaatziekten (CVD). Maar de eerste alomvattende definitie van MS werd pas in 1998 opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), om onderzoek op dit gebied te vergemakkelijken en wijst als een belangrijke indicator van SM op de aanwezigheid van hyperglykemie en/of insulineresistentie geassocieerd met dagen. of meer metabole afwijkingen (hypertensie, dyslipidemie, obesitas en microalbuminurie).

In de algemene bevolking wordt de aanwezigheid van MS in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) en hart- en vaatziekten. Sommige studies hebben de SM in verband gebracht met het optreden van proteïnurie en vermindering van de waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), wat een verband suggereert tussen SM en chronische nierziekte (CKD).

Metabool syndroom (MS) bestaat uit een complexe aandoening waarbij cardiovasculaire risicofactoren zijn gerelateerd aan afzetting van buikvet en insulineresistentie. MS wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten, waardoor de totale mortaliteit met ongeveer 1,5 keer toeneemt en de cardiovasculaire mortaliteit met ongeveer 2,5 keer.

In 2001 bereidde het National Cholesterol Education Program - Panel van het National Cholesterol Education Program (NCEP - ATP III) een ander voorstel voor. Volgens de NCEP ATP III vertegenwoordigt SM de combinatie van ten minste drie componenten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
    - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd door de klinische dossiers van Renal Transplant Service, Hospital das Clinicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo (HCFMUSP) te onderzoeken. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen de akte van toestemming (IC) en worden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het uit te voeren onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 60
Beide geslachten
Ontvangers van een niertransplantatie Niertransplantatie-eenheid, Hospital das Clinicas, FMUSP levende donor of overleden
Gebruik van een immunosuppressieve behandeling bestaande uit tacrolimus, natriummycofenolaat en prednison

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van ernstige ziekte met verminderde levensverwachting
Aanwezigheid van diabetische nefropathie
Aanwezigheid van hartritmestoornissen die de bloeddrukmeting beïnvloeden
Patiënten met BMI ≥ 40 kg/m²
Berekende creatinineklaring door Cockroft Gault-≤ 40ml/min
Transplantatie van meerdere organen of orgaantransplantatie voorafgaand aan een afzonderlijke nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de prevalentie van metabool syndroom bij niertransplantatiepatiënten te evalueren. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Hoofdonderzoeker: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria