Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania zespołu metabolicznego w przeszczepie nerki

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Zespół metaboliczny (SM) charakteryzuje się szeregiem parametrów metabolicznych i hemodynamicznych, takich jak nadciśnienie (nadciśnienie), otyłość brzuszna, dyslipidemia, nieprawidłowy metabolizm glukozy i insulinooporność, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Zespół metaboliczny jest częstym zdarzeniem po przeszczepieniu nerki. Częstość występowania stwardnienia rozsianego wzrasta po przeszczepie wraz z przyrostem masy ciała. U biorców przeszczepu nerki SM wiąże się z CVD, cukrzycą po przeszczepie, pogorszeniem czynności nerek i utratą przeszczepu. Leki immunosupresyjne mają podstawowy wpływ na patofizjologię SM. W kilku badaniach oceniano częstość występowania i wpływ zespołu metabolicznego u biorców przeszczepu nerki, takiego jak otyłość, nadciśnienie, dyslipidemia i stosowanie leków immunosupresyjnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy stwierdzenie zespołu metabolicznego w wieku 6 miesięcy przewiduje ten sam stan w wieku 12 miesięcy, określenie częstości występowania zespołu metabolicznego w wieku 12 miesięcy, ocena częstości występowania otyłości i nadwagi w tej populacji oraz ocena Częstość występowania cukrzycy po przeszczepieniu nerki. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, podpisani Instrumentem Zgody (IC) i poinformowani o celach i procedurach badania do wykonania, w wieku od 18 do 60 lat roku życia, obojga płci, biorcy przeszczepu nerki, Oddział Transplantacji Nerek, Hospital das Clinicas, FMUSP od żywego dawcy lub zmarłego oraz stosowanie schematu immunosupresyjnego składającego się z takrolimusu, mykofenolanu sodu i prednizonu. Pobierane będą próbki do badań laboratoryjnych, wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz pomiarów antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (SM) charakteryzuje się obecnością szeregu zaburzeń metabolicznych i hemodynamicznych, takich jak nadciśnienie tętnicze (HBP), otyłość brzuszna, dyslipidemia, nieprawidłowy metabolizm glukozy i insulinooporność, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz ryzykiem rozwoju typu 2 cukrzyca.

Pojęcie zespołu metabolicznego (SM) zostało po raz pierwszy opisane przez Reavena w 1988 roku jako połączenie otyłości, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego i hiperglikemii na czczo, insulinooporności i zapalenia jako powszechnych zaburzeń patofizjologicznych w chorobach sercowo-naczyniowych (CVD). Ale pierwsza kompleksowa definicja SM została ustalona dopiero w 1998 roku przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), w celu ułatwienia badań w tej dziedzinie i wskazuje jako kluczowy wskaźnik SM obecność hiperglikemii i/lub insulinooporności związanej z dniami lub więcej nieprawidłowości metabolicznych (nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość i mikroalbuminuria).

W populacji ogólnej obecność SM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy (DM) i chorób sercowo-naczyniowych. Niektóre badania wiązały SM z pojawieniem się białkomoczu i zmniejszeniem wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), sugerując związek SM z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Zespół metaboliczny (SM) to złożone zaburzenie, które obejmuje zespół czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z odkładaniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i insulinoopornością. Stwardnienie rozsiane jest związane z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwiększając ogólną śmiertelność około 1,5 raza i około 2,5 razy śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W 2001 roku Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej – Panel Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP-ATP III) przygotował kolejną propozycję. Według NCEP ATP III SM reprezentuje kombinację co najmniej trzech składników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie dokumentacji klinicznej Służby Transplantacji Nerek, Hospital das Clinicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (HCFMUSP). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, podpisaniu dokumentu zgody (IC) oraz poinformowani o celach i procedurach badania, które mają zostać przeprowadzone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Obie płcie
  • Osoby po przeszczepieniu nerki Oddział Transplantacji Nerek, Hospital das Clinicas, żyjący dawca lub zmarły FMUSP
  • Stosowanie schematu immunosupresyjnego składającego się z takrolimusu, mykofenolanu sodu i prednizonu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej choroby ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia
  • Obecność nefropatii cukrzycowej
  • Obecność zaburzeń rytmu serca wpływających na pomiar ciśnienia krwi
  • Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m²
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockroft-Gault-≤ 40 ml/min
  • Przeszczep wielu narządów lub przeszczep narządu przed jakąkolwiek odrębną nerką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zespołu metabolicznego u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 164.096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj