Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av metabolt syndrom vid njurtransplantation

15 december 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Metaboliskt syndrom (MS) kännetecknas av en rad metabola och hemodynamiska parametrar såsom hypertoni (hypertoni), bukfetma, dyslipidemi, onormal glukosmetabolism och insulinresistens, vilket resulterar i ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet och risken för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Metaboliskt syndrom är en vanlig händelse efter njurtransplantation. Prevalensen av MS ökar efter transplantation med viktökning. Hos njurtransplanterade är SM associerat med hjärt-kärlsjukdom, diabetes efter transplantation, försämrad njurfunktion och förlust av transplantat. Immunsuppressiva läkemedel har primär effekt på patofysiologin för MS. Flera studier har utvärderat prevalensen och effekten av metabolt syndrom hos njurtransplanterade som fetma, högt blodtryck, dyslipidemi och användning av immunsuppressiva medel. Syftet med denna studie är att fastställa huruvida bestämningen av det metabola syndromet vid 6 månader förutsäger samma tillstånd vid 12 månader, bestämma prevalensen av metabolt syndrom vid 12 månader, att bedöma förekomsten av fetma och övervikt i denna population och att bedöma förekomsten av diabetes mellitus efter njurtransplantation. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyllde uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien, underteckna instrumentet för samtycke (IC) och informeras om målen och procedurerna för studien som ska utföras, med åldern mellan 18 och 60 år, båda könen, njurtransplanterade Njurtransplantationsenhet, Hospital das Clinicas, FMUSP levande donator eller avliden och användning av immunsuppressiv regim bestående av takrolimus, mykofenolatnatrium och prednison. Provtagning kommer att genomföras laboratorietester, fylla i frågeformulär om livskvalitet och antropometriska mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Metaboliskt syndrom (MS) kännetecknas av förekomsten av ett antal metabola och hemodynamiska störningar såsom hypertoni (HBP), bukfetma, dyslipidemi, onormal glukosmetabolism och insulinresistens, vilket resulterar i ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet och risken för att utveckla typ 2 diabetes mellitus.

Begreppet metabolt syndrom (MS) beskrevs först av Reaven 1988 som en kombination av fetma, dyslipidemi, högt blodtryck och fastande hyperglykemi, insulinresistens och inflammation som vanliga patofysiologiska störningar vid hjärt-kärlsjukdom (CVD). Men den första heltäckande definitionen av MS fastställdes först 1998, Världshälsoorganisationen (WHO), för att underlätta forskning inom detta område och pekar som en nyckelindikator på SM närvaron av hyperglykemi och/eller insulinresistens i samband med dagar eller fler metabola abnormiteter (hypertoni, dyslipidemi, fetma och mikroalbuminuri).

I den allmänna befolkningen är förekomsten av MS associerad med ökad risk för att utveckla diabetes mellitus (DM) och hjärt-kärlsjukdom. Vissa studier har associerat SM med uppkomsten av proteinuri och minskning av värdet av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR), vilket tyder på ett samband SM med kronisk njursjukdom (CKD).

Metaboliskt syndrom (MS) består av komplex störning som involverar sammansättning av kardiovaskulära riskfaktorer relaterade till bukfettavlagring och insulinresistens. MS är associerat med hjärt-kärlsjukdom, vilket ökar den totala dödligheten med cirka 1,5 gånger och kardiovaskulär dödlighet med cirka 2,5 gånger.

År 2001 utarbetade National Cholesterol Education Program - Panel för National Cholesterol Education Program (NCEP - ATP III), ett annat förslag. Enligt NCEP ATP III representerar SM kombinationen av minst tre komponenter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att väljas ut genom att granska de kliniska journalerna från njurtransplantationstjänsten, Hospital das Clinicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo (HCFMUSP). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyllde uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien, underteckna instrumentet för samtycke (IC) och informeras om målen och procedurerna för studien som ska utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60
  • Båda könen
  • Njurtransplanterade njurtransplantationsenhet, Hospital das Clinicas, FMUSP levande donator eller avliden
  • Användning av immunsuppressiv regim bestående av takrolimus, mykofenolatnatrium och prednison

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig sjukdom med minskad förväntad livslängd
  • Förekomst av diabetisk nefropati
  • Förekomst av hjärtarytmi som påverkar blodtrycksmätningen
  • Patienter med BMI ≥ 40 kg/m²
  • Beräknat kreatininclearance av Cockroft Gault-≤ 40ml/min
  • Transplantation av flera organ eller organtransplantation före någon distinkt njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förekomsten av metabolt syndrom hos njurtransplanterade patienter.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera